Meditsiiniseadmete ISO 13485 kvaliteedijuhtimissüsteem põhineb Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni avaldatud ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemil. See põhineb ISO 9001 standardil. Tegelikult on kvaliteedistandard standard, mis hõlmab kõigi sektorite organisatsioone, et tagada ettevõtete süsteemne juhtimine. Siiski on olnud juhtumeid, kus see standard pole sektoripõhiselt piisav. Eelkõige ei saa öelda, et see vastab kõigile meditsiiniseadmete valdkonnas kehtivatele nõuetele, mis on väga erinev valdkond. Sellest vajadusest lähtudes on Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon keskendunud valdkondlike standardite loomisele. Selleks töötati välja 2012is muudetud ISO 13485 meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi standard, mis on meditsiiniseadmetele kohandatud ja selles valdkonnas välja töötatud ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standardi versioon. Seetõttu on see rahvusvaheline standard, millel on meditsiiniseadmetele erinõuded.
ISO 13485 standard Ehkki see hõlmab peamiselt ISO 9001i kvaliteedijuhtimissüsteemi, on sellest saanud meditsiiniseadmete tootjate standard, eriti lisanõuetega projekteerimisetapis ja steriilsete meditsiiniseadmete eritingimustega.
ISO 13485 Meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteem kui ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteem. Siiski on see põhjalikum. ISO 13485 standard kehtestab kriteeriumid, põhimõtted ja standardid, millele neid seadmeid tootvad ja hooldavad meditsiiniseadmed peavad vastama. See standard, mis vastab ka klientide nõudmistele ja nõuab vastavust seadustele, on suurepärane võimalus ettevõtetele, kes soovivad tõestada oma võimet neid nõudeid täita.
Meditsiiniseadmete tootjad saavad oma toodete CE-vastavusmärgiseks kasutada meditsiiniseadmete ISO 13485 kvaliteedijuhtimissüsteemi. Kui need ettevõtted valivad CE-vastavusmärgise reguleerimisalasse tootmiskvaliteedi tagamise mooduli, on nad juba oma ettevõtetele kehtestanud ISO 13485 standardi.
ISO 13485 standard määratleb meditsiiniseadmeid tootvate ja turustavate organisatsioonide kvaliteedisüsteemidele esitatavate nõuete komplekti. Seda standardit võivad rakendada kõik organisatsioonid, kes on seotud meditsiiniseadmete või nendega seotud teenuste projekti, tootmise, paigaldamise ja hankimisega. Teisisõnu, ISO 13485i standardit saab rakendada kõigile organisatsioonidele, kes tegelevad meditsiiniseadmetega hõlmatud toodete tootmise ja teenindamisega.
Meditsiiniseadmete tervise- ja ohutusomadusi on võimalik demonstreerida vaid miinimumnõuetele vastavuse tõendamiseks läbi ISO 13485 sertifikaadi ja CE-vastavusmärgise. Seetõttu on ISO 13485 standard tihedalt seotud meditsiiniseadmete CE-märgisega. Selles suhtes on ISO 13485-i standard Euroopa Liidu ja teiste riikide poolt levinud keel meditsiiniseadmete tootmisel, müümisel ja müügijärgsel teenindusel. See on väga oluline meditsiiniseadmete steriliseerimise ja hügieeni juhend. ISO 13485 standardil on meditsiiniseadmete steriilsete omaduste suhtes erinõuded. See on ka oluline juhend meditsiiniseadmete riskirühmade ja astmete määramisel.
ISO 13485 standard on meditsiinisektori kvaliteedistandard ja hõlmab igat tüüpi meditsiiniseadmeid.
Enne ISO 13485i standardi väljaandmist olid meditsiiniseadmete tootjate hulgas järgmised standardid, mis tunnistati täna kehtetuks:
• TS EN 46001 Kvaliteedisüsteemid - Meditsiiniseadmed - EN 29001i rakenduse erieeskirjad
• TS EN 46002 Kvaliteedisüsteemid - Meditsiiniseadmed - EN 29002i rakenduse erieeskirjad
Mõlemad standardid määratlesid vajaduse korral kvaliteedisüsteemi nõuded meditsiiniseadmete tootmiseks ja paigaldamiseks. Nende kahe standardi rakendamiseks koos ISO 9001 kvaliteedijuhtimissüsteemi standardiga on loodud ISO 13485 meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteem. Praktikas on meditsiiniseadmeid tootvate ja haldavate ettevõtete kõige olulisem eelis CE-märgise süsteemi alus, mis on kohustuslik kõigile meditsiiniseadmetele. Teisisõnu, kõik tootjad, kes soovivad oma toodetele CE-sertifikaati saada, peavad alustama ISO 13485 standardist.
Lisaks CE-vastavusmärgise infrastruktuuri loomisele on ISO 13485 meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemil ka muid eeliseid. Näiteks saavutatakse vastavus kehtivatele õigusnormidele. Kuna tegemist on kvaliteedisüsteemiga, pannakse töötajates teadlikkus kvaliteedist. Loomulikult täidetakse klientide vajadused ja ootused ning luuakse klientide rahulolu. See annab võimaluse sekkuda kiiresti tootmisprotsessidesse. Lisaks vigaste toodete turule toomise takistamisele on ära hoitud ka vigade turult kõrvaldamine. Ettevõtte kulud vähenevad, kasum ja tootlikkus suurenevad. Ettevõtte turuosa kasvab ja selle konkurentsivõime kasvab. Ettevõte on saavutanud tuntust ja prestiiži nii kodu- kui ka välisturgudel.
meie firma TÜRCERT tehniline kontroll ja sertifitseerimine pakub kiireid, kvaliteetseid ja usaldusväärseid nõustamisteenuseid kõigile meditsiiniseadmete tootjatele, kes soovivad luua ISO 13485 meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi ja omada ISO 13485 sertifikaati. Kui teil on kahtlusi meditsiiniseadmete ISO 13485 kvaliteedijuhtimissüsteemi osas, oleme alati teiega kui ettevõte.