Nuestro país, que continúa su armonización con la Unión Europea, ha emitido regulaciones basadas en tres directivas sobre dispositivos médicos en la Unión Europea. Las mencionadas normas emitidas por el Ministerio de Salud son:
• Regulación de dispositivos médicos (publicado en 2007)
• Regulación de dispositivos de diagnóstico médico in vitro (fuera del cuerpo) (publicado en 2007)
• Reglamento de aplicación sobre dispositivos médicos activos implantables (publicado en 2011)
Estas regulaciones incluyen definiciones de diversos dispositivos médicos, cumplimiento de normas armonizadas, medidas de protección, procedimientos de clasificación, procedimientos de evaluación de la conformidad, métodos especiales de esterilización, principios para el sistema de marcado CE, requisitos básicos, suministro y servicio al mercado y principios para la libre circulación.
ISO 13485 Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos Esta norma cubre a todos los fabricantes que producen dispositivos médicos como se define en estas regulaciones y que brindan servicios de soporte técnico para estos dispositivos.
Al aplicar el estándar ISO 13845 y obtener el certificado ISO 13485, estas compañías mantienen un alto nivel de salud y seguridad en sus productos y producen y sirven de acuerdo con los principios de seguridad y uso de las últimas tecnologías. Gracias a este estándar, es capaz de lograr el rendimiento previsto para sus productos y servicios.
Los entornos clínicos y los pacientes son seguros cuando se utilizan estos dispositivos médicos. Además, los riesgos que pueden surgir debido a efectos secundarios inesperados se mantienen en un nivel aceptable. Al almacenar o transportar dispositivos médicos al lugar de uso, también se evita que los métodos de uso previstos se vean afectados negativamente.
Con el Certificado del Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485, los fabricantes han demostrado que producen dispositivos médicos de acuerdo con las necesidades y expectativas del cliente y que brindan servicios relacionados con estos dispositivos y que pueden cumplir con las condiciones exigidas por las normas de la Unión Europea y las normativas legales nacionales. En resumen, el objetivo principal de la norma ISO 13485 es facilitar los requisitos de la legislación de dispositivos médicos que está en línea con los estándares de calidad.
La capacidad de las compañías que producen dispositivos médicos para llevar a cabo actividades comerciales con todos los demás países, en particular la Unión Europea y Canadá, depende del establecimiento de un sistema de acuerdo con la norma ISO 13485. Una vez que esta norma se haya establecido y aplicado por un tiempo, el certificado ISO 13485 debe obtenerse de un organismo de certificación acreditado.
De esta manera, las empresas manufactureras ganarán prestigio y reputación en los mercados y obtendrán una gran ventaja en las condiciones competitivas.
Todos los fabricantes de dispositivos médicos que desean establecer el Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 y tienen el Certificado ISO 13485. TÜRCERT Técnico de Control y Certificación. Empresa, recibirán un servicio de consultoría rápido, confiable y de calidad. Al igual que con todos los sistemas de gestión, puede solicitar inmediatamente a nuestros gerentes y empleados de la empresa que intercambien opiniones sobre el Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485.