Az orvostechnikai eszközöket gyártó és az ezekhez kapcsolódó műszaki támogatási szolgáltatásokat nyújtó vállalatok számára nagyon fontos, hogy tevékenységük során tiszteletben tartsák a következő elveket:

  • Az egészségvédelmi és biztonsági feltételek magas szintű védelme
  • Gyártás és szerviz a biztonsági elvekkel összhangban és a technológia szintjén
  • A termelés és a szolgáltatások előre jelzett teljesítményének elérése
  • A klinikai környezetet és a betegek biztonságát nem befolyásolja hátrányosan
  • A termékek szállítása és tárolása során nem befolyásolja hátrányosan a rendeltetésszerű felhasználást
  • A váratlan mellékhatásokból adódó kockázatok elfogadható szinten tartása

ISO 13485 Orvosi eszközök minőségirányítási rendszere mindenekelőtt a minőségi szabvány, és a kínált termékeknek és szolgáltatásoknak meg kell felelniük a minőségi előírásoknak. Mivel azonban az orvostechnikai eszközöknek megvannak a sajátos funkcióik, az ISO 9001 szabvány, amely az ISO 13485 minőségirányítási rendszer szabványán alapul, rendelkezik a fent felsorolt ​​kiegészítő követelményekkel. Ezen alapvető követelmények mellett a szabványnak vannak más követelményei is. Például: kémiai, fizikai és biológiai tulajdonságok, fertőzés és mikrobiális szennyezés, termelési és környezeti jellemzők, mérési funkcióval rendelkező eszközök, sugárvédelem, energiaforráshoz csatlakoztatott eszközök, önmagában energiaforrással rendelkező eszközök.

Azok a cégek, amelyek létrehozzák az ISO 13485 Medical Devices Minőségirányítási Rendszert és azt egy ideig alkalmazzák, egy tanúsító intézményhez fordulnak, amikor készen állnak rá és ISO 13485 tanúsítvány Követelik, hogy meg kell adni. A legfontosabb kérdés, amelyet ezen a ponton figyelembe kell venni, az, hogy ez a tanúsító szerv akkreditált-e vagy sem. Az intézményeket, amelyek általában engedélyezik ezt a kérdést, a hazánkban a TÜRKAK (Török Akkreditációs Ügynökség), az FDA az Egyesült Államokban, a CMDCAS Kanadában, a JPAL Japánban, a ZLG és a ZLS Németországban, valamint az MDCO Hongkongban. Az ISO 13485 tanúsítvány érvényességéhez a tanúsító szervet ezen nemzeti vagy nemzetközi akkreditáló testületek valamelyikének kell engedélyeznie.

A tanúsító szervek természetesen kereskedelmi szervezetek és díjat számítanak fel. A tanúsító szerv kiválasztása során azonban nem csak az árra kell összpontosítani. Ellenkező esetben a megfelelő kézbesítés nem érhető el, és a kiállítandó dokumentum érvénytelen.

Szabványosítani a termelési és szolgáltatási tevékenységeket, javítani az orvostechnikai eszközök tervezési, gyártási és szolgáltatási minőségét, ily módon harmonizálódni a globális világgal, erősíteni a kezét különösen az Európai Unió országaiba irányuló kivitelben, növelni a termékek iránti bizalmat, megmutatni az emberi egészség fontosságát a termékminőség és az ágazat versenyének javítása révén ISO 13485 tanúsítvány szükséges minden olyan társaság számára, amely előnyt szeretne szerezni és növelni akarja a cég presztízsét és presztízsét a piacon.

 

Minden olyan orvosi eszközgyártó, aki ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszerét kívánja létrehozni, és rendelkezik ISO 13485 tanúsítvánnyal, TÜRCERT műszaki ellenőrzés és tanúsítás vállalat, gyors, minőségi és megbízható tanácsadási szolgáltatást kapnak. Azonnal kapcsolatba léphet cégvezetőinkkel és alkalmazottainkkal, hogy megvitassák, hogyan lehet megszerezni a legmegfelelőbb ISO 13485 tanúsítványt.