Az Európai Unió három alapvető irányelvet adott ki az orvostechnikai eszközökről:

  • 90 / 385 / EGK irányelv: Aktív beültethető orvostechnikai eszközök
  • 93 / 42 / EGK irányelv: Orvosi eszközök
  • 98 / 79 / EC irányelv: In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök

Az Európai Unió jogszabályaival való harmonizáció keretein belül az Egészségügyi Minisztérium kiadja a következő szabályokat:

  • Orvosi eszközszabályozás (2007-ben)
  • In vitro (használt külső test) orvosi diagnosztikai eszközökről szóló rendelet (az 2007-ben)
  • A beültethető aktív orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozás (2011-ben)

E szabályok keretein belül az orvostechnikai eszközök azok az eszközök, amelyek emberre történő alkalmazáskor nem biztosítják alapvető funkciójukat farmakológiai, kémiai, immunológiai vagy anyagcsere-hatásokkal. E tekintetben ezeket használják egy betegség diagnosztizálására, megelőzésére, megfigyelésére, kezelésére vagy enyhítésére, vagy egy sérülés diagnosztizálására, megfigyelésére, kezelésére vagy enyhítésére. Ezeket anatómiai vagy élettani funkciók kivizsgálására, megváltoztatására vagy cseréjére, illetve születési rendellenességekre is használják. Például kórházi felszerelések, például érzéstelenítő berendezések, MR-készülékek, sebészeti eszközök, fogászati ​​kéziszerszámok, fogászati ​​implantátumok és anyagok, mérő és diagnosztikai berendezések, szemüvegek és lencsék, kerekes székek, Az újrahasznosítható anyagok orvosi eszközök.

Az in vitro orvostechnikai diagnosztikai eszközök magukban foglalják például a terhességi tesztekben használt reagenseket, a vércsoport kimutatására használt reagenseket, az AIDS diagnosztizálására használt reagenseket, a minták tartályait, amelyek a minták emberi testből történő szállítására és tárolására szolgálnak.

Az aktív beültethető orvostechnikai eszközök olyan eszközök, amelyeket állandóan beültetnek az emberi testbe, és amelyek működésükhöz energiaforrást jelentenek. Például az onkológiai alkalmazásokban használt szívritmus-szabályozók vagy diffúziós pumpák orvostechnikai eszközök.

Minden olyan szervezet, amely példaként szolgáló orvostechnikai eszközöket vagy hasonlókat állít elő, és ezekkel az eszközökkel kapcsolatos műszaki támogatási szolgáltatásokat nyújt, köteles létrehozni az ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszerét, és vállalkozásukban rendelkezik ISO 13485 tanúsítvánnyal.

Ezek a szabályok kizárnak bizonyos orvostechnikai eszközöket. Például az Európai Unió által kibocsátott 65 / 65 / EGK és 89 / 381 / EGK irányelv hatálya alá tartozó termékek, az 76 / 768 / EGK irányelv hatálya alá tartozó kozmetikai termékek és az 89 / 686 / EGK irányelv hatálya alá tartozó személyi védőeszközök, valamint az emberi vér, vérkészítmények Az orvostechnikai eszköz nem fedezi a plazmát és a vérsejteket, valamint az emberi vagy állati eredetű transzplantációt, szövetet vagy sejteket. Ezért az ilyen termékeket előállító szervezetek számára ISO 13483 tanúsítványnem kell vennem.

 

Minden olyan orvosi eszközgyártó, aki ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszerét kívánja létrehozni, és rendelkezik ISO 13485 tanúsítvánnyal, TÜRCERT műszaki ellenőrzés és tanúsítás vállalat, gyors, minőségi és megbízható tanácsadási szolgáltatást kapnak. Azonnal kérheti cégvezetőinket és alkalmazottainkat, hogy véleményt cseréljenek arról, hogy mely szervezeteknek kell megszerezni az ISO 13485 tanúsítványt.