Hazánk, amely továbbra is harmonizál az Európai Unióval, az Európai Unióban az orvostechnikai eszközökre vonatkozó három irányelv alapján kiadott rendeleteket. Az Egészségügyi Minisztérium által kiadott fent említett rendeletek:
• Orvosi eszközökről szóló rendelet (közzétéve: 2007)
• In vitro in vitro diagnosztikai eszközök (használt 2007)
• Az implantálható aktív orvostechnikai eszközökről szóló végrehajtási rendelet (közzétéve: 2011)
Ezek a rendelkezések magukban foglalják a különböző orvostechnikai eszközök meghatározását, a harmonizált szabványok betartását, a védelmi intézkedéseket, az osztályozási eljárásokat, a megfelelőségértékelési eljárásokat, a sterilizálás speciális módszereit, a CE-jelölési rendszer elveit, az alapvető követelményeket, a kínálatot és a szolgáltatást a piacon, valamint a szabad mozgás elvét.
ISO 13485 Orvosi eszközök minőségirányítási rendszere Ez a szabvány azokra a gyártókra vonatkozik, amelyek az ezen előírásokban meghatározott orvosi eszközöket gyártanak, és technikai támogatási szolgáltatásokat nyújtanak ezekhez az eszközökhöz.
Az ISO 13845 szabvány alkalmazásával és az ISO 13485 tanúsítvány megszerzésével ezek a cégek magas szintű egészségügyi és biztonsági feltételeket tartanak fenn termékeikben, és a biztonság elvének és a legújabb technológiáknak megfelelően gyártanak és szolgálnak. Ennek a szabványnak köszönhetően képes a termékek és szolgáltatások előrejelzett teljesítményének elérésére.
A klinikai környezet és a betegek biztonságosak, ha ezeket az orvosi eszközöket használják. Emellett a váratlan mellékhatások miatt felmerülő kockázatok elfogadható szinten maradnak. Az orvosi eszközöknek a felhasználás helyére történő tárolásakor vagy szállításakor a tervezett felhasználási módszerek is akadályozhatók.
Az ISO 13485 Medical Devices Minőségirányítási Rendszer tanúsítványával a gyártók bebizonyították, hogy az ügyfelek igényeinek és elvárásainak megfelelően orvosi eszközöket gyártanak, és ezekhez az eszközökhöz kapcsolódó szolgáltatásokat nyújtanak, és képesek megfelelni az európai uniós normák és a nemzeti jogszabályok által előírt feltételeknek. Röviden, az ISO 13485 szabvány fő célja az, hogy megkönnyítse a minőségi előírásoknak megfelelő orvosi eszközökre vonatkozó jogszabályok követelményeit.
Az orvostechnikai eszközöket gyártó vállalatok képesek kereskedelmi tevékenységet folytatni minden más országgal, különösen az Európai Unióval és Kanadával, az ISO 13485 szabvány szerinti rendszer létrehozásától függ. Miután ezt a szabványt egy ideig létrehozták és alkalmazták, az ISO 13485 tanúsítványt akkreditált tanúsító szervtől kell beszerezni.
Ily módon a gyártó cégek kapnak presztízset és hírnevet a piacokon, és nagy előnyöket szereznek a versenyfeltételekben.
Minden olyan orvosi eszközgyártó, aki ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszerét kívánja létrehozni, és rendelkezik ISO 13485 tanúsítvánnyal, TÜRCERT műszaki ellenőrzés és tanúsítás vállalat, gyors, minőségi és megbízható tanácsadási szolgáltatást kap. Mint minden irányítási rendszerhez, azonnal kérheti cégünk vezetőit és munkatársait, hogy véleményt cseréljenek az ISO 13485 Orvosi Eszközök Minőségirányítási Rendszeréről.