A CE jelöléssel ellátott maszkok az Európai Gazdasági Térség által a biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírásoknak megfelelően jóváhagyott eldobható maszkok. Az EUROLAB Laboratory a légzőkészüléket N95, N99 vagy N100 osztályba sorolja a hatékonyságuk szerint, a maszkokat pedig FFP1, FFP2 vagy FFP3 kategóriába sorolják a TÜRCERT CE címkén.

Az EN 149 európai szabvány meghatározza az "arcszűrés" alábbi osztályait: az FFP1 a részecskék legalább 80% -át kiszűri; Az FFP2 a részecskék legalább 94% -át kiszűrődik; Az FFP3 a részecskék legalább 99% -át kiszűri.

Az Európai Unióban a kórházi ápolásban részesülő betegek átlagosan 5% -át, évente 4.1 millió beteget érint egészségügyi veszély. Évente 37.000 XNUMX haláleset következik be ilyen fertőzések miatt.

A fertőző ágensek számos módon átvihetők műtéti eljárások során a műtőben és más orvosi körülmények között. Az egyik fontos forrás a műtéti orr és a száj. Légzés, beszélgetés, köhögés vagy tüsszentés esetén az ember kevesebb vagy több szekréciót választ ki a szájban és az orrban található nyálkahártyákból. Ezek a cseppek gyorsan elpárolognak, és a magokat levegőben szuszpendálva hagyják. A sejtmagok ezután egy érzékeny területre terjedhetnek, például szabadtéri sebre vagy steril eszközre, vagy belélegezhetnek, ha a méretek túl kicsik.

A műtéti maszk egy orvosi eszköz, amely lefedi a száját, az orrát és az állát, és akadályt képez, amely korlátozza a fertőző ágensek átjutását a kórházi személyzet és a beteg között. Eredetileg azért dolgozták ki, hogy kiszűrje a mikroorganizmusok cseppjeit, amelyek a műtét során kikerülnek az egészségügyi szakemberek szájából és orrdugányából, ezáltal védik a beteget.

A műtéti maszk viselésének fő célja a felhasználó közvetlen környezetének megóvása a szennyeződésektől.

A gyártóknak jellemezniük és osztályozniuk kell az I. vagy II. Típusú sebészeti arcmaszkot az európai piacon és az 1., 2. és 3. szint az amerikai piacon.

A műtéti maszkok értékelése Európában

Európában a sebészeti maszkokat CE-jelöléssel kell ellátni, és meg kell felelniük az EN 14683 szabványban meghatározott követelményeknek: Orvosi arcmaszkok - Követelmények és vizsgálati módszerek.

A szabvány a következőképpen határozza meg a műtéti maszkokat: a száját, az orrát és az állát lefedő orvostechnikai eszközök akadályt képeznek, amely korlátozza a fertőző átengedést a kórházi személyzet és a beteg között.

A teljesítmény szempontjából a maszkot végtermékként tesztelik, és ennek meg kell felelnie a különböző követelményeknek.

A maszkok 4 osztályba sorolása az alábbi tesztek eredményein alapul:

  • baktériumszűrési hatékonyság (BFE)
  • légáteresztő képesség (delta P)
  • fröccsenési ellenállás (szintetikus vér)
  • mikrobiális tisztítás
  • biokompatibilitás

Mivel a műtéti maszkokat I. osztályú orvostechnikai eszközöknek tekintik, a gyártónak kockázatelemzést és további teszteket kell elvégeznie a 2017/745 európai orvostechnikai eszközökről szóló irányelvre való válaszadás érdekében.

Az inert részecskékkel szembeni gátat nem kell előírni.

TÜRCERT maszk CE tanúsítvány támogatja az összes orvosi és orvosi eszköz gyártót.