A GMP Jó Gyártási Gyakorlati Rendszer szabványa, másrészt a TS 11605 EN ISO 14644-1 szabványNa szerint a tiszta szobára vonatkozó aranyszabályok a következők:
- A mikroorganizmusok vagy részecskék megakadályozása a tiszta helyiségbe jutás ellen
- A tiszta helyiségben folyamatosan eltávolítandó mikroorganizmusok vagy részecskék
- A szennyeződés és a szennyező források ellenőrzése a tiszta helyiségben
- Műszaki területek, például folyosók vagy oszlopok tiszta helyiségekhez
- A tiszta helyiségben felhasználható anyagokat vagy termékeket, illetve a tiszta helyiség használó személyzetét azonosították
- Definiálja a zárt folyamatrendszereket
Ma a modern értelemben tiszta szoba A felhasználás többek között:
- Orvosi létesítmények, kozmetikai termékek és élelmiszer-termelő szervezetek
- Kórházak műtőszobái és intenzív osztályai
- Elektronikai vagy autóipar
- Laboratories
A tiszta szoba célja:
- A felhasználhatóság biztosítása
- Folyamatosan állítson elő ugyanazt a minőségi terméket vagy szolgáltatást
- Átmenni a keresztszennyezés előtt
- A munkavállaló, a termék vagy a környezet védelmének biztosítása
Tisztatéri tesztek A tiszta szoba kialakítása során nagyon fontos. A tiszta helyiség követelményeit az alábbiak szerint lehet felsorolni:
- Megfelelő szellőztető rendszert kell felszerelni
- A méret szempontjából megfelelőnek kell lennie
- Az építés során megfelelő építőanyagokat kell használni
- Megfelelő felszerelést kell használni
- Biztosítani kell a megfelelő higiéniai feltételeket
- A szükséges képzéseket a tiszta helyiséget használó személyzetnek kell biztosítani
- Biztosítani kell a megfelelő forgalmazási feltételeket
Az elvégzendő tesztek legfontosabb pontjai:
- A nyomáskülönbség mérése
- Hőmérséklet és páratartalom mérése
- Helyreállítási teszt
- A levegő áramlási sebességének és a légcsere számának kiszámítása
- Hepa szűrő tömítő teszt
Ezeket a teszteket csak jól felszerelt vizsgáló és ellenőrző intézmények vagy laboratóriumok végezhetik. A legfontosabb itt megvitatandó kérdés az, hogy a tesztszervezetek akkreditáltak-e. Ezek a szervezetek vizsgálati és ellenőrzési méréseik és megfigyeléseik végén jelentést készítenek és benyújtják a vállalatnak. Ahhoz, hogy ezek a jelentések érvényesek legyenek, engedélyezni kell őket.
Vizsgáló és ellenőrző szervezetek vagy a laboratóriumok megkapják ezt az engedélyt a megfelelő akkreditáló testületektől. Az akkreditáló testületek felhatalmazzák azokat a szervezeteket, amelyek véleményük szerint rendelkeznek a szükséges felszereléssel a nevükben végzett tesztek és vizsgálatok elvégzéséhez, valamint jelentések készítéséhez.
Az akkreditáló testületeknek azt is el kell hinniük, hogy pártatlanul és függetlenül fognak mûködni, és jelentéseket fognak kiadni. Ez a pont fontos, mivel minden tevékenységet az akkreditáló testület nevében hajtanak végre, és az akkreditáló testület nevét és logóját használják a kiadandó jelentésekben.
A TÜRCERT tanúsító szervezet megfelelőségértékelési, tanúsítási és képzési szolgáltatásokat nyújt, miközben tesztelési és ellenőrzési szolgáltatásokat nyújt. A tiszta helyiség tesztelése az egyik ilyen szolgáltatás. Ne habozzon kapcsolatba lépni a TÜRCERT tanúsító testület tapasztalt vezetõivel és alkalmazottaival, hogy többet megtudjon arról, hogy mely szervezetek végzik a tisztatéri teszteket, és hogy ezeket elvégezzék.