Im Rahmen des von der Europäischen Union in 1985 erarbeiteten New Approach wurde das CE-Kennzeichnungssystem als Sicherheits- und Gesundheitszeichen in den Produkten eingeführt. Produkte mit CE-Kennzeichnung gelten unter den Bedingungen von Mensch, Tier und Umwelt als gesund und sicher. Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass jedes Produkt gemäß den europäischen Normen entworfen und hergestellt wurde.

ISO 13485 Medizinprodukte Qualitätsmanagementsystem Das Hauptziel der Unternehmen in den Schutz eines hohen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen ist die Einhaltung von Sicherheitsrichtlinien zu gewährleisten und machen die Produktion auf der Ebene der Technologie und Service-Bereitstellung und klinischen Einstellungen erreicht und sich negativ auf die Sicherheit der Patienten auswirken. Inzwischen Produkte und Leistung für den Dienst während der Produktübergabe und Speicherung durchgeführt wird, die negativen Auswirkungen auf der projizierten Nutzung und unerwartete Nebenwirkungen zu erhalten, vorgesehen ist, die auf dem zulässigen Risikowert in Abhängigkeit auftreten können Retention zur Verfügung zu stellen ist das Hauptziel des Systems.

Neben diesen grundlegenden Zielen ist es jedoch das Ziel des ISO 13485-Standards, CE-Kennzeichnung soll den Boden für Medizinproduktehersteller bereiten, die setzen wollen. Das CE-Kennzeichnungssystem ist ein von der Europäischen Union eingeführtes System für den freien Warenverkehr. In der Praxis ist für das CE-Kennzeichnungssystem das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte ISO 13485 erforderlich. Hersteller von Medizinprodukten, die den ISO 13845-Standard eingeführt haben, können ihre Produkte problemlos mit einer CE-Kennzeichnung versehen.

Im Rahmen der Richtlinien der Europäischen Union nach dem neuen Konzept gibt es Medizinprodukte in den Produktgruppen, die eine CE-Kennzeichnung erfordern. Die Richtlinien der Europäischen Union zum medizinischen Sektor lauten wie folgt:

  • 93 / 42 / EEC-Richtlinie: Medizinprodukte
  • 98 / 79 / EG-Richtlinie: In-Vitro-Diagnostika
  • 90 / 385 / EEC-Richtlinie: Aktive implantierbare medizinische Geräte

Vor allem in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie, ob obligatorische CE-Kennzeichnung des Produkts und sollte geklärt werden, die tritt in den Anwendungsbereich der Richtlinie. Sie nicht über dieses Unternehmen zögern ist ISO 13485 Medical Devices Qualitätsmanagementsystem etabliert wurde und die Implementierung und haben das Zertifikat ISO 13485 erhalten wird durchsucht.

Aber selbst wenn sie Hersteller von Medizinprodukten sind das CE-Zertifikat zu bekommen, wollen sie eine Standardisierung der Produktion und Serviceaktivitäten, Produktdesign zu gewährleisten, wollen sie die Produktion und Servicequalität zu erhöhen, die Einhaltung der globalen Welt, und vor allem, wenn Sie in den Ausfuhr in Ländern der Europäischen Union stark sein wollen, Produkte Vertrauen zu erhöhen und wenn Sie möchten, um die Qualität der Produkte zu verbessern, um einen Wettbewerbsvorteil in der Branche zu erreichen, und wenn Sie den Ruf des Unternehmens und das Ansehen auf dem Markt erhöhen wollen, ISO 13485 Zertifikat muss nehmen

 

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