Los fabricantes de dispositivos médicos tienen el certificado ISO 13485 y tienen la oportunidad de llegar a los mercados de todo el mundo. Debido a que estas empresas, que establecieron el Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 en sus empresas, han demostrado que producen dispositivos médicos más efectivos y seguros. Esta es también una aplicación que aumenta la rentabilidad y la eficiencia de la empresa y le otorga superioridad a sus competidores. Mientras tanto, es una aplicación efectiva que cumple con los requisitos de las regulaciones legales pertinentes y crea la satisfacción del cliente al comprender las necesidades y expectativas del cliente.
Teniendo en cuenta estos beneficios, los fabricantes de dispositivos médicos ahora están más dispuestos a establecer y administrar el Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485 en su negocio y obtener el Certificado ISO 13485. Norma ISO 13485Es un estándar de calidad para el sector médico basado en los cimientos del sistema de gestión de calidad ISO 9001. Es por eso que cubre todo tipo de dispositivos médicos.
En la práctica, la producción de acuerdo con la norma ISO 13485 es la base para el marcado CE de la empresa. Los fabricantes de dispositivos médicos que deseen obtener el Certificado CE para sus productos deben primero establecer y administrar el Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485.
Los pasos para configurar el estándar ISO 13485 en la empresa no son diferentes del estándar ISO 9001. Como resultado, este sistema también es un sistema de calidad. La característica más importante es la finalización del trabajo de documentación. Las políticas y los objetivos de calidad de la empresa deben definirse, los procesos de negocios y los diagramas de flujo de trabajo deben prepararse, las instrucciones de implementación deben prepararse mostrando cómo se realizará el trabajo, las descripciones de los puestos y los poderes y responsabilidades de los empleados deben determinarse, cómo se auditarán los procesos y se deben definir las acciones correctivas y preventivas.
Una vez que se completan las etapas de preparación y se pone en práctica el sistema, la empresa debe solicitar un certificado solicitándolo a un organismo de certificación. En este punto, es importante que el organismo de certificación que se va a seleccionar esté acreditado por un organismo de acreditación nacional o internacional.
Organismo de certificaciónPrimero realiza una inspección preliminar de la documentación. Si no se detectan discrepancias durante este período o después de que se resuelvan las discrepancias, se inicia la inspección de campo en la oficina de la empresa y en las instalaciones de producción. Cuando se completa esta auditoría, si la compañía está convencida de que la empresa está produciendo de acuerdo con el estándar ISO 13485, ISO 13485 Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos Se emite y entrega el certificado.
El Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485 fue publicado por la Organización Internacional de Normalización y recientemente fue revisado en 2012. El cambio no es significativo. Solo se han realizado una serie de cambios en el preámbulo de la norma y en el Apéndice Z.
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