El propósito general del estándar del Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 es garantizar que las empresas que producen dispositivos médicos y que brindan asistencia técnica en esta área operen en línea con los estándares de calidad. Los productores que aplican el estándar ISO 13485 en sus empresas tienen una ventaja competitiva de esta manera y ganan prestigio y prestigio en el mercado. En el marco de los principios generales de los sistemas de calidad, las actividades de mejora continua están generalizadas en la empresa, se evitan los errores de producción, se reducen los costos y se avanza en la rentabilidad y eficiencia de la empresa. De esta manera, mientras aumenta la confiabilidad de los productos de la compañía, la compañía gana una forma más sistemática de trabajar en comparación con sus competidores y aumenta la tasa de éxito.
ISO 13485 Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos Es un estándar desarrollado para este fin. Las empresas que establecen y aplican el estándar ISO 13485 en sus empresas pueden solicitar un certificado ISO 13485 solicitando a un organismo de certificación. Para que sea válido, el organismo de certificación debe estar autorizado por uno de los organismos de acreditación nacionales o internacionales.
Algunos de estos organismos de acreditación son: TURKAK (Agencia de Acreditación de Turquía) en nuestro país, FDA (Administración de Drogas y Alimentos) en América, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. En Canadá, CMDCAS (Sistema Canadiense de Evaluación de la Conformidad de Dispositivos Médicos en Canadá) JPAL (Ley de asuntos farmacéuticos japoneses) en Japón, ZLG en Alemania (Zentralstelle der Lander für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) y ZLS (Zentralstelle der Lander für Sicherheitsteehnik) y MDCO (Oficina de Control de Dispositivos Médicos en Hong Kong), Centro de Control de Instrumentos Médicos.
Uno de los objetivos de la norma ISO 13845 es sentar las bases de los fabricantes de dispositivos médicos que desean marcar sus productos con la marca CE. El sistema de marcado CE es una marca de seguridad y salud utilizada por la Unión Europea en el marco del Nuevo Enfoque preparado por la Unión Europea en 1985 para garantizar la libre circulación de mercancías. Los productos con la marca CE se consideran saludables y seguros para las condiciones humanas, animales y ambientales.
El marcado CE no está relacionado con los Sistemas de Gestión de Calidad. La marca CE simboliza que cualquier producto está diseñado y fabricado de acuerdo con las normas europeas. En la estructura modular, se requieren estándares de calidad para algunos grupos de productos.
En la práctica, se busca establecer el sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 en la empresa para el sistema de marcado CE. Los fabricantes de dispositivos médicos que han establecido el estándar ISO 13845 pueden poner fácilmente el marcado CE en sus productos. En el ámbito de las directivas de la Unión Europea de nuevo enfoque, los dispositivos médicos también se incluyen en los grupos de productos que requieren la marca CE para hoy.
Todos los fabricantes de dispositivos médicos que desean establecer el Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 y tienen el Certificado ISO 13485. TÜRCERT Técnico de Control y Certificación. Empresa, recibirán un servicio de consultoría rápido, confiable y de calidad. Como en todos los asuntos, puede comunicarse inmediatamente con los gerentes y empleados de nuestra compañía para intercambiar opiniones sobre el propósito general del Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485.