A laboratóriumok a GLP jó laboratóriumi gyakorlati rendszerével bizonyítják a vizsgálati eredmények biztonságát. E tekintetben a rendszer teljes dokumentációs rendszer létrehozását teszi szükségessé.
A GLP jó laboratóriumi gyakorlati rendszere Az alapelvek a következő fejezetekben kerülnek összegyűjtésre:
- Laboratóriumi vezetés és személyzet: Minden laboratóriumban a vezetők felelősek annak biztosításáért, hogy a laboratóriumok megfeleljenek a Jó Laboratóriumi Rendszer alapelveinek.
- Minőségbiztosítási program: Laboratóriumok, Jó laboratóriumi gyakorlat A rendszernek rendelkeznie kell egy dokumentált minőségbiztosítási programmal annak érdekében, hogy az elvek szerint működjön.
- Laboratóriumok: A laboratóriumok mérete és szerkezete a lehető legkisebbre csökkenti a vizsgálati eredmények egészségét befolyásoló tényezőket és kényelmes munkát biztosít.
- Berendezések, anyagok és reagensek: A tevékenységekhez kapcsolódó környezeti tényezők ellenőrzésére szolgáló berendezéseket és berendezéseket, az adatok gyűjtését, tárolását és újrafelhasználását megfelelően kell elhelyezni.
- Vizsgálati rendszerek: A vizsgálatok során biztosítani kell a fizikai és kémiai integritást. Ezért a felhasznált eszközöket megfelelően el kell helyezni és megfelelő kialakítású, megfelelő kapacitással és kapacitással kell ellátni.
- Vizsgálati és referenciaanyagok: A laboratóriumokban használt valamennyi vizsgálati és referenciaanyagot helyesen kell azonosítani.
- Szabványos működési eljárások: A laboratóriumi vezetők által jóváhagyott írásbeli folyamatokat kell készíteni a laboratóriumok által végzett vizsgálatok eredményeként előállított adatok integritásának és minőségének biztosítására.
- Működési teljesítmény: A laboratóriumban végzett minden egyes próbaüzem esetében a vizsgálat megkezdése előtt készített vizsgálatot munkaterv Meg kell venni. A munkatervnek meg kell határoznia a vizsgálat célját és jellegét, feltüntetnie a kódolt vizsgálati elemeket, és fel kell tüntetnie a felhasznált referenciaanyagokat.
- Az eredmények jelentése: az egyik a próbaüzem végén zárójelentés Meg kell készíteni.
- A nyilvántartások és anyagok tárolása és tárolása: A laboratóriumban végzett vizsgálatokhoz kapcsolódóan a munkaterv, nyers adatok, vizsgálati és referenciaanyag minták és zárójelentés, a személyzet képesítése, képzés és tapasztalat, jelentések a használt eszközök kalibrálásáról és karbantartásáról, \ t írásos üzleti folyamatokat és környezeti megfigyelési nyilvántartásokat kell fenntartani.
GLP A jó laboratóriumi gyakorlat rendszerének alapelvei Ha részletesebb tájékoztatást szeretne kapni a TURCERT minősítésről, a vezetők és az alkalmazottak készek támogatásra.