ჩვენი ქვეყანა, რომელიც აგრძელებს ევროკავშირთან ჰარმონიზაციის პროცესს, გამოსცემს რეგულაციებს, რომლებიც ეფუძნება ევროკავშირის სამკურნალო მოწყობილობების სამ დირექტივას. ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ გაცემული აღნიშნული რეგულაციებია:
• სამედიცინო მოწყობილობა რეგულირება (გამოქვეყნდა 2007)
• ვიტროში (გამოყენებული გარე Body) სამედიცინო დიაგნოსტიკური მოწყობილობების რეგულირება (გამოქვეყნდა 2007)
• განმახორციელებელი რეგულაცია იმპლანტირებადი სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ (გამოქვეყნდა 2011)
ეს რეგულაციები მოიცავს სხვადასხვა სამედიცინო აპარატურის, ჰარმონიზებული სტანდარტების დაცვას, დაცვის ზომებს, კლასიფიკაციის პროცედურებს, შესაბამისობის შეფასების პროცედურებს, სტერილიზაციის სპეციალურ მეთოდებებს, CE ნიშნის სისტემის პრინციპებს, საბაზისო მოთხოვნებს, ბაზარზე მიწოდების და მომსახურებას და თავისუფალი გადაადგილების პრინციპებს.
ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა ეს სტანდარტი მოიცავს ყველა მწარმოებელს, რომელიც აწარმოებს სამედიცინო მოწყობილობებს, რომლებიც განსაზღვრულია ამ რეგლამენტში და უზრუნველყოფს ამ მოწყობილობების ტექნიკური დახმარების მომსახურებას.
ISO 13845 სტანდარტის და ISO 13485 სერტიფიკატის მოპოვებისას, ეს კომპანიები უზრუნველყოფენ თავიანთ პროდუქტებში ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების მაღალი დონის პირობებს და აწარმოებენ და ემსახურებიან უსაფრთხოების დაცვის პრინციპებს და უახლესი ტექნოლოგიების გამოყენებას. ამ სტანდარტის წყალობით, მას შეუძლია თავისი პროდუქციისა და მომსახურების პროგნოზირება.
კლინიკური გარემო და პაციენტები უსაფრთხოა, როდესაც ამ სამედიცინო მოწყობილობები გამოიყენება. გარდა ამისა, მოულოდნელი გვერდითი მოვლენების გამო, რისკი შეიძლება წარმოიშვას მისაღები დონეზე. სამედიცინო მოწყობილობების შენახვისა და ტრანსპორტირების ადგილის გამოყენებისას გამოყენებული მეთოდები ასევე ხელს უშლის უარყოფითი ზემოქმედებისგან.
ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემის სერთიფიკატის მქონე მწარმოებლების მიერ დადასტურებულია, რომ ისინი სამედიცინო მოწყობილობას აწარმოებენ კლიენტების მოთხოვნილებებისა და მოლოდინების შესაბამისად და რომ ისინი უზრუნველყოფენ ამ მოწყობილობასთან დაკავშირებულ მომსახურებებს და მათ შეუძლიათ შეხვდნენ ევროკავშირის ნორმებსა და ეროვნულ სამართლებრივ რეგულაციებს. მოკლედ, ISO 13485 სტანდარტის ძირითადი მიზანია ხელი შეუწყოს სამედიცინო აპარატურის კანონმდებლობის მოთხოვნებს, რაც შეესაბამება ხარისხის სტანდარტებს.
ყველა სხვა ქვეყანასთან, კერძოდ კი ევროკავშირთან და კანადთან კომერციულ საქმიანობასთან დაკავშირებული სამედიცინო აღჭურვილობის წარმოების კომპანიების უნარი დამოკიდებულია სისტემის დანერგვაზე ISO 13485 სტანდარტის მიხედვით. მას შემდეგ, რაც ეს სტანდარტი შეიქმნა და გამოიყენება ხანდახან, ISO 13485 სერტიფიკატი უნდა იყოს მიღებული აკრედიტებული სერტიფიკაციის ორგანოდან.
ამ გზით, საწარმოები მოიპოვებენ პრესტიჟს და რეპუტაციას ბაზრებზე და დიდ უპირატესობას მიიღებენ კონკურენტულ პირობებში.
ყველა სამედიცინო მოწყობილობა მწარმოებლები, რომელთაც სურთ შექმნან ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა და გააჩნიათ ISO 13485 სერტიფიკატი TÜRCERT ტექნიკური კონტროლი და სერტიფიკაცია კომპანია მიიღებს სწრაფ, ხარისხიან და საიმედო საკონსულტაციო მომსახურებას. როგორც ყველა მართვის სისტემასთან ერთად შეგიძლიათ დაუყოვნებლივ მიმართოთ ჩვენს კომპანიას მენეჯერები და თანამშრომლები, რათა შეისწავლონ მოსაზრებები ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის შესახებ.