CE ნიშნით ნიღბები არის ერთჯერადი ნიღბები, რომლებიც დამტკიცებულია ევროპის ეკონომიკური ზონის მიერ უსაფრთხოების, ჯანმრთელობისა და გარემოს დაცვის სტანდარტებისთვის. EUROLAB ლაბორატორია აფასებს რესპირატორებს N95, N99 ან N100 მათი ეფექტურობის მიხედვით, აფასებს ნიღბებს FFP1, FFP2 ან FFP3 TÜRCERT CE ეტიკეტისთვის.

ევროპული სტანდარტი EN 149 განსაზღვრავს შემდეგი სახის "სახის ნაწილების გაფილტვრას": FFP1 ფილტრავს ნაწილაკების მინიმუმ 80%; FFP2 ფილტრავს ნაწილაკების მინიმუმ 94%; FFP3 ფილტრავს ნაწილაკების მინიმუმ 99% -ს.

საშუალოდ, ჰოსპიტალიზირებული პაციენტების 5% დაავადებულია ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული ინფექციით ან ევროკავშირში წელიწადში 4.1 მილიონი პაციენტით. ყოველწლიურად 37.000 სიკვდილიანობა ასეთი ინფექციების შედეგია.

ინფექციური აგენტები შეიძლება გადავიდეს სხვადასხვა გზით ქირურგიული ოპერაციების დროს ოპერაციულ ოთახებში და სხვა სამედიცინო გარემოში. ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი წყაროა ქირურგიული გუნდის ცხვირი და პირი. სუნთქვის, საუბრის, ხველების ან გაძარცვის დროს ადამიანი ათავისუფლებს სეკრეციის ნაკლებ ან მეტ სეკრეციას ლორწოვანი გარსებისგან პირის ღრუში და ცხვირში. ეს წვეთები სწრაფად აორთქლდება და ჰაერში შეჩერებულ ბირთვებს ტოვებს. შემდეგ ბირთვებმა შეიძლება გავრცელდეს მგრძნობიარე მხარეში, მაგალითად, ღია ცის ქვეშ მყოფი ჭრილობის ან სტერილური აღჭურვილობისთვის, ან სუნთქვა, თუ ზომები ძალიან მცირეა.

ქირურგიული ნიღაბი არის სამედიცინო მოწყობილობა, რომელიც მოიცავს პირის ღრუს, ცხვირის და ნიკაპს და უზრუნველყოფს ბარიერს, რომელიც ზღუდავს ინფექციური აგენტის გავლებას საავადმყოფოს პერსონალსა და პაციენტს შორის. თავდაპირველად შეიქმნა მიკროორგანიზმების დიდი წვეთების შემცველი და გაფილტვრა, რომლებიც გამოიყოფა პირის ღრუსა და ნაზოფარინქსისგან, სამედიცინო პერსონალის ქირურგიის დროს, რითაც დაიცავს პაციენტს.

ქირურგიული ნიღბის ტარების მთავარი მიზანი არის მომხმარებლის პირდაპირი გარემოს დაცვა დაბინძურებისგან.

ევროპულ ბაზარზე მწარმოებლებმა უნდა დაახასიათონ და დაალაგონ სახის სახის ნიღბები ტიპის I ან II ევროპაში და 1, 2 და 3 დონეზე.

ქირურგიული ნიღბების შეფასება ევროპაში

ევროპაში, ქირურგიულმა ნიღბებმა უნდა ატაროს CE ნიშანი და შეესაბამებოდეს EN 14683 განსაზღვრულ მოთხოვნებს: სამედიცინო სახის ნიღბები - მოთხოვნები და ტესტის მეთოდები.

სტანდარტი განსაზღვრავს ქირურგიულ ნიღბებს შემდეგნაირად: სამედიცინო ხელსაწყოები, რომლებიც მოიცავს პირის ღრუს, ცხვირის და ნიკაპს, წარმოადგენს ბარიერს, რომელიც ზღუდავს ინფექციური აგენტის მიღებას საავადმყოფოს პერსონალსა და პაციენტს შორის.

სპექტაკლებთან დაკავშირებით, ნიღაბი გამოცდილია, როგორც საბოლოო პროდუქტი და უნდა შეესაბამებოდეს სხვადასხვა მოთხოვნებს.

4 კლასში ნიღბების კლასიფიკაცია ემყარება შემდეგი ტესტების შედეგებს:

  • ბაქტერიული ფილტრაციის ეფექტურობა (BFE)
  • სუნთქვა (დელტა P)
  • splash წინააღმდეგობა (სინთეზური სისხლი)
  • მიკრობული გაწმენდა
  • ბიოშეთავსებადია

მას შემდეგ, რაც ქირურგიული ნიღბები განიხილება I კლასის სამედიცინო მოწყობილობებად, მწარმოებელმა უნდა განახორციელოს რისკის ანალიზი და დამატებითი ტესტები, საჭიროების შემთხვევაში, უპასუხოს ევროპული სამედიცინო მოწყობილობის დირექტივას 2017/745.

ინერტული ნაწილაკების წინააღმდეგ ბარიერის მოთხოვნა არ არის.

TÜRCERT ნიღაბი CE სერთიფიკატი მხარს უჭერს სამედიცინო და სამედიცინო მოწყობილობების ყველა მწარმოებელს.