Система менеджмента качества медицинских приборов ISO 13485 подготовлена на основе системы менеджмента качества ISO 9001, опубликованной Международной организацией по стандартизации. Он основан на стандарте ISO 9001. Фактически, стандарт качества - это стандарт, который охватывает организации из всех секторов для обеспечения систематического управления предприятиями. Однако были случаи, когда этот стандарт был недостаточным на отраслевой основе. В частности, нельзя сказать, что он отвечает всем требованиям, предъявляемым к медицинским устройствам, что является совсем другой областью. Исходя из этой потребности, Международная организация по стандартизации сосредоточила свое внимание на создании отраслевых стандартов. Стандарт системы менеджмента качества медицинских приборов ISO 2012, который был пересмотрен в 13485, был подготовлен для этой цели и представляет собой форму стандарта системы менеджмента качества ISO 9001, который был адаптирован и разработан в медицинских устройствах. Таким образом, этот стандарт является международным стандартом со специальными условиями для медицинских устройств.
Стандарт ISO 13485 Хотя она в основном включает систему управления качеством ISO 9001, она стала стандартом для производителей медицинского оборудования, особенно с учетом его особых требований к стерильным медицинским устройствам.
ISO 13485 Система управления качеством медицинского оборудования основан на модели процессного подхода, такой как система управления качеством ISO 9001. Но это более всеобъемлющее. Стандарт ISO 13485 устанавливает критерии, принципы и стандарты, которым должны соответствовать изготовители медицинского оборудования и поставщики услуг. Этот стандарт, который также отвечает требованиям клиентов и требует соблюдения правовых норм, является отличной возможностью для компаний, которые хотят доказать свою способность выполнять эти требования.
Производители медицинского оборудования могут использовать систему управления качеством медицинских изделий ISO 13485 для маркировки CE для своей продукции. Если эти компании выбирают модуль обеспечения качества продукции в рамках маркировки CE, они уже должны были установить стандарт ISO 13485 для своего бизнеса.
Стандарт ISO 13485 - это стандарт, который определяет определенные условия для систем качества для организаций, которые производят и продают медицинские приборы. Этот стандарт может применяться всеми организациями, участвующими в проекте, производстве, установке и закупке медицинских изделий или сопутствующих услуг. Другими словами, стандарт ISO 13485 может применяться ко всем организациям, занимающимся производством и обслуживанием всех изделий, на которые распространяется медицинское устройство.
Для демонстрации медицинских устройств и функций безопасности и доказать, что они соответствуют минимальным требованиям, возможна сертификация ISO 13485 и маркировка CE. Поэтому стандарт ISO 13485 тесно связан с маркировкой CE медицинских изделий. В этом отношении стандарт ISO 13485 является общим языком, принятым Европейским Союзом и другими странами при производстве, продаже и послепродажном обслуживании медицинских изделий. Это очень важное руководство по стерилизации и гигиене медицинских изделий. Стандарт ISO 13485 очень специфичен для стерильных свойств медицинских изделий. Это также важное руководство при определении групп риска и степени медицинского оборудования.
Стандарт ISO 13485 является стандартом качества медицинского сектора и охватывает все виды медицинских изделий.
До выпуска стандарта ISO 13485 существовали следующие стандарты, которые включают производителей медицинского оборудования, но были отменены сегодня:
• TS EN 46001 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования для применения стандарта EN 29001
• TS EN 46002 Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования для применения стандарта EN 29002
Оба стандарта определили требования к системе качества для производства и установки медицинских устройств, где это необходимо. Система управления качеством медицинских приборов ISO 9001 была создана для реализации этих двух стандартов вместе со стандартом системы управления качеством ISO 13485. Наиболее важным преимуществом компаний, производящих медицинские приборы на своих объектах, является создание основы системы маркировки СЕ, которая является обязательной для всех медицинских изделий. Другими словами, все производители, которые хотят получить сертификат CE на свою продукцию, должны начать с установки стандарта ISO 13485.
Помимо создания инфраструктуры для маркировки CE, система управления качеством медицинских приборов ISO 13485 имеет и другие преимущества. Например, обеспечивается соблюдение существующих правовых норм. Поскольку это система качества, сотрудники осведомлены о качестве. Естественно, потребности и ожидания клиентов удовлетворяются, и удовлетворенность клиентов создается. Это дает возможность быстро вмешиваться в производственные процессы. В дополнение к предотвращению выпуска неправильных продуктов на рынок, также предотвращается отзыв неисправных продуктов с рынка. Затраты компании падают, прибыль и производительность увеличиваются. Доля фирмы на рынке увеличивается, а ее конкурентоспособность растет. Компания завоевывает репутацию и престиж на внутреннем и внешнем рынках.
наша компания Технический контроль и сертификация TÜRCERT Компания предоставляет быстрые, качественные и надежные консультационные услуги всем производителям медицинского оборудования, которые хотят внедрить систему управления качеством медицинских приборов ISO 13485 и имеют в своих компаниях сертификат ISO 13485. Если вы сомневаетесь в системе управления качеством медицинских устройств ISO 13485, мы всегда на вашей стороне как компания.