对于生产医疗设备并提供与之相关的技术支持服务的公司，在其活动中遵守以下原则非常重要：

  • 高度保护健康和安全条件
  • 按照安全原则和技术水平进行生产和服务
  • 实现生产和服务的预期性能
  • 临床环境和患者的安全性不会受到不利影响
  • 在产品的运输和储存期间，预期用途不会受到不利影响
  • 将意外副作用可能产生的风险保持在可接受的水平

ISO 13485 医疗器械质量管理体系 首先是质量标准，所提供的产品和服务必须符合质量标准。 但是，由于医疗设备具有自己的特定功能，因此基于ISO 9001质量管理体系标准的ISO 13485标准具有上述附加要求。 除了这些基本要求外，该标准还有其他要求。 例如，化学，物理和生物特性，感染和微生物污染，生产和环境特征，具有测量功能的装置，辐射防护，连接到能源的装置，具有能量源的装置。

建立ISO 13485医疗器械质量管理体系并将其应用一段时间的公司在准备好时应用于认证机构 ISO 13485 证书 他们要求给予。 此时需要考虑的最重要问题是该认证机构是否经过认证。 通常授权此问题的机构是我国的TÜRKAK（土耳其认证机构），美国的FDA，加拿大的CMDCAS，日本的JPAL，德国的ZLG和ZLS，以及香港的MDCO。 为了使ISO 13485证书有效，认证机构必须由这些国家或国际认证机构之一授权。

当然，认证机构是商业实体，将收取费用。 但是，认证机构的选择不应仅仅关注价格。 否则，无法获得适当的服务，并且要发布的文件无效。

提供生产和服务活动的标准化，提高医疗器械的设计，生产和服务质量，以此方式与全球世界保持一致，特别是加强对欧盟国家的出口，增加对产品的信心，通过提高产品质量，行业竞争来展示对人类健康的重视所有希望获得优势并提高公司在市场上的声望和声望的公司都需要ISO 13485证书。

 

所有希望建立ISO 13485医疗设备质量管理体系并拥有ISO 13485证书的医疗设备制造商， TÜRCERT技术控制和认证 公司，他们将获得快速，优质，可靠的咨询服务。 您可以立即联系我们的公司经理和员工，讨论如何获得最合适的ISO 13485证书。