برای شرکت های تولید کننده وسایل پزشکی و خدمات پشتیبانی فنی مربوط به این، بسیار مهم است که اصول زیر را در طول فعالیت های خود مشاهده کنید:
- حفاظت بالا از شرایط بهداشتی و ایمنی
- تولید و خدمات مطابق با اصول ایمنی و در سطح تکنولوژی
- دستیابی به عملکرد پیش بینی شده برای تولید و خدمات
- محیط های بالینی و ایمنی بیماران تحت تاثیر قرار نمی گیرند
- در هنگام حمل و نگهداری محصولات، استفاده مورد نظر در معرض آسیب قرار نگیرد
- نگه داشتن خطراتی که ممکن است از عوارض جانبی غیرمنتظره در سطح قابل قبول ایجاد شود
ISO 13485 سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی اول از همه یک استاندارد کیفیت و محصولات و خدمات ارائه شده باید با استانداردهای کیفیت مطابقت داشته باشد. با این حال، از آنجا که دستگاه های پزشکی دارای توابع خاص خود هستند، استاندارد ISO 9001 که براساس استاندارد سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 است، دارای الزامات اضافی ذکر شده در بالا است. علاوه بر این نیازهای اساسی، استاندارد نیز دارای الزامات دیگر است. به عنوان مثال خواص شیمیایی، فیزیکی و بیولوژیکی، عفونت و آلودگی میکروبی، تولید و ویژگی های زیست محیطی، دستگاه هایی با عملکرد اندازه گیری، حفاظت از تابش، دستگاه های متصل به منبع انرژی، دستگاه هایی با منبع انرژی بر روی خود.
شرکت هایی که سیستم مدیریت کیفیت سیستم های ایزو 13485 را ایجاد می کنند و برای مدت زمانی از آنها استفاده می کنند، زمانی که آماده هستند و برای یک موسسه صدور گواهینامه گواهی ایزو 13485 تقاضا مهمترین موضوعی که باید در نظر گرفته شود این است که آیا این گواهینامه معتبر است یا نه. مؤسساتی که به طور کلی این موضوع را تایید می کنند، TÜRKAK (آژانس اعتباربخشی ترکیه) در کشور ما، FDA در ایالات متحده آمریکا، CMDCAS در کانادا، JPAL در ژاپن، ZLG و ZLS در آلمان و MDCO در هنگ کنگ است. برای اینکه گواهی ایزو 13485 معتبر باشد، باید یک گواهینامه از سوی یکی از این نهاد های اعتباربخشی ملی یا بین المللی مجاز باشد.
البته، گواهینامه ها نهادهای تجاری هستند و هزینه می کنند. با این حال، انتخاب بدن صدور گواهینامه باید صرفا بر روی قیمت تمرکز نکند. در غیر این صورت، یک سرویس مناسب نمی تواند به دست آید و سند صادر شده دارای اعتبار نیست.
برای ارائه استاندارد سازی در فعالیت های تولید و خدمات، بهبود کیفیت طراحی، تولید و کیفیت خدمات دستگاه های پزشکی، با هماهنگی با جهان جهانی به این ترتیب، تقویت دست خود در صادرات به کشورهای اتحادیه اروپا به ویژه، افزایش اعتماد به نفس در محصولات خود، نشان دادن اهمیت دادن به سلامت انسان با افزایش کیفیت محصول، رقابت در بخش گواهی ایزو 13485 برای تمام شرکت هایی که می خواهند مزیت را به دست آورند و اعتبار و اعتبار شرکت در بازار را افزایش دهند مورد نیاز است.
همه تولید کننده های دستگاه های پزشکی که می خواهند سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را ایجاد کنند و دارای گواهینامه ایزو 13485 باشند، کنترل فنی و صدور گواهینامه TÜRCERT شرکت، آنها یک خدمات مشاوره ای سریع، کیفیت و قابل اعتماد دریافت خواهند کرد. شما بلافاصله می توانید با مدیران و کارکنان شرکت ما تماس بگیرید تا در مورد نحوه کسب بهترین گواهینامه ایزو 13485 را بیابید.