اتحادیه اروپا سه دستورالعمل اساسی برای دستگاه های پزشکی صادر کرده است:

  • دستورالعمل 90 / 385 / EEC: دستگاه های ایمپلنت فعال فعال
  • دستورالعمل 93 / 42 / EEC: دستگاه های پزشکی
  • دستورالعمل 98 / 79 / EC: دستگاه های پزشکی تشخیصی In Vitro

در حوزه هماهنگی با قانون اتحادیه اروپا مقررات صادر شده توسط وزارت بهداشت به شرح زیر است:

  • تنظیم دستگاه پزشکی (در 2007)
  • مقررات دستگاه های تشخیصی پزشکی In Vitro (بدن خارج از بدن) استفاده می شود (در 2007)
  • مقررات دستگاه های فعال پزشکی قابل انتقال (در 2011)

تجهیزات پزشکی در چارچوب این مقررات، آن دسته از دستگاههایی هستند که وقتی در مورد انسان استفاده می شوند، عملکرد ضروری خود را با اثرات دارویی، شیمیایی، ایمنی و متابولیک فراهم نمی کنند. در این راستا، آنها برای تشخیص، جلوگیری، نظارت، درمان یا کاهش بیماری، یا تشخیص، نظارت، درمان یا کاهش آسیب مورد استفاده قرار می گیرند. آنها همچنین برای بررسی، تغییر یا جایگزینی عملکرد آناتومیک یا فیزیولوژیکی یا اهداف کنترل تولد مورد استفاده قرار می گیرند. به عنوان مثال تجهیزات بیمارستانی مانند تجهیزات بیهوشی، تجهیزات MR، تجهیزات جراحی، ابزار دستی دندان، کاشت دندان و مواد، تجهیزات اندازه گیری و تشخیصی، عینک های چشم و لنز، صندلی های چرخ دار، مواد قابل استفاده مجدد دستگاه های پزشکی هستند.

دستگاه های تشخیصی پزشکی درون آزمایشگاهی عبارتند از، برای مثال، واکنش دهنده های مورد استفاده در آزمون های بارداری، واکنش دهنده های مورد استفاده برای تشخیص نوع خون، واکنش دهنده های مورد استفاده برای تشخیص ایدز، نمونه های نمونه ای که برای حمل و نگهداری نمونه ها از بدن انسان استفاده می شود.

دستگاه های قابل حمل پزشکی فعال هستند دستگاه هایی هستند که به طور دائم در بدن انسان نصب می شوند و یک منبع قدرت برای عمل هستند. به عنوان مثال، دستگاههای پیمایشی یا پمپهای پخش که در برنامه های انکولوژیکی مورد استفاده قرار می گیرند، دستگاه های پزشکی هستند.

همه سازمان هایی که دستگاه های پزشکی نمونه ای یا مشابه آن را در این مقررات قرار می دهند و خدمات پشتیبانی فنی مربوط به این دستگاه ها را ارائه می دهند، موظف هستند سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را در شرکت هایشان ایجاد کنند و دارای گواهینامه ایزو 13485 باشند.

این مقررات برخی از دستگاه های پزشکی را حذف می کند. به عنوان مثال، محصولات تحت پوشش دستورالعمل 65 / 65 / EEC و 89 / 381 / EEC صادر شده توسط اتحادیه اروپا، محصولات آرایشی تحت پوشش دستورالعمل 76 / 768 / EEC و تجهیزات حفاظتی شخصی تحت پوشش دستورالعمل 89 / 686 / EEC و خون انسان، محصولات خون سلول های پلاسما و خون و پیوند سلول های بنیادی یا حیوانی، بافت یا سلول ها از طریق دستگاه پزشکی پوشیده نمی شوند. بنابراین، برای سازمان های تولید چنین محصولات گواهی ایزو 13483من لازم نیست برم

 

همه تولید کننده های دستگاه های پزشکی که می خواهند سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را ایجاد کنند و دارای گواهینامه ایزو 13485 باشند، کنترل فنی و صدور گواهینامه TÜRCERT شرکت، آنها یک خدمات مشاوره ای سریع، کیفیت و قابل اعتماد دریافت خواهند کرد. شما بلافاصله می توانید با مدیران و کارکنان شرکت ما تماس بگیرید تا درباره سازمان هایی که باید گواهی ایزو 13485 را بدست آورند.