کشور ما، که هماهنگ سازی خود را با اتحادیه اروپا ادامه می دهد، مقرراتی را براساس سه دستورالعمل مربوط به دستگاه های پزشکی در اتحادیه اروپا صادر کرده است. مقررات فوق الذکر صادر شده توسط وزارت بهداشت عبارتند از:
• تنظیمات دستگاه پزشکی (منتشر شده در 2007)
• مقررات دستگاه های تشخیصی پزشکی In Vitro (بدن خارج از بدن) استفاده شده (منتشر شده در 2007)
• مقررات اجرایی دستگاه های فعال پزشکی ایمپلنت (منتشر شده در 2011)
این مقررات شامل تعاریف دستگاه های مختلف پزشکی، انطباق با استانداردهای هماهنگ، اقدامات حفاظتی، روش های طبقه بندی، روش های ارزیابی انطباق، روش های ویژه برای عقیم سازی، اصول سیستم علامت گذاری CE، الزامات اساسی، عرضه و خدمات به بازار و اصول حریم آزاد است.
ISO 13485 سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی این استاندارد تمام تولید کنندگان دستگاه های تولید کننده پزشکی را که در این مقررات تعریف شده است پوشش می دهد و خدمات پشتیبانی فنی برای این دستگاه ها را فراهم می کند.
با استفاده از استاندارد ایزو 13845 و اخذ گواهی ایزو 13485، این شرکت ها سطح بالایی از شرایط بهداشت و ایمنی را در محصولات خود حفظ می کنند و مطابق با اصول ایمنی و استفاده از جدیدترین فن آوری ها تولید و ارائه می کنند. با تشکر از این استاندارد، قادر به دستیابی به عملکرد پیش بینی شده برای محصولات و خدمات آن است.
هنگامی که این وسایل پزشکی استفاده می شود، محیط های بالینی و بیماران ایمن هستند. علاوه بر این، خطراتی که ممکن است ناشی از عوارض غیر منتظره ای ایجاد شود، در سطح قابل قبول نگهداری می شود. هنگام ذخیره یا انتقال وسایل پزشکی به محل استفاده، روش های استفاده شده در پیشگیری از آسیب پذیری نیز مانع می شود.
با گواهی سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 دستگاه های پزشکی، تولید کنندگان ثابت کرده اند که دستگاه های پزشکی را بر اساس نیاز و انتظارات مشتریان تولید می کنند و خدمات آنها را در اختیار این دستگاه ها قرار می دهد و قادر به برآورده شدن شرایط مورد نیاز هنجارهای اتحادیه اروپا و مقررات قانونی ملی هستند. به طور خلاصه، هدف اصلی استانداردهای ایزو 13485 این است که شرایط الزامات قوانین دستگاه های پزشکی را که مطابق با استانداردهای کیفیت هستند، تسهیل کنند.
توانایی شرکت های تولید کننده وسایل پزشکی برای انجام فعالیت های تجاری با تمام کشورهای دیگر، به ویژه اتحادیه اروپا و کانادا، بستگی به ایجاد یک سیستم مطابق استاندارد ISO 13485 دارد. هنگامی که این استاندارد برای مدت زمان تعیین شده و اعمال شده است، گواهینامه ایزو 13485 باید از یک گواهینامه قانونی معتبر بدست آید.
به این ترتیب، شرکت های تولیدی اعتبار و اعتبار در بازارهای را به دست خواهند آورد و مزایای زیادی را در شرایط رقابتی به دست خواهند آورد.
همه تولید کننده های دستگاه های پزشکی که می خواهند سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را ایجاد کنند و دارای گواهینامه ایزو 13485 باشند، کنترل فنی و صدور گواهینامه TÜRCERT شرکت، آنها یک خدمات مشاوره ای سریع، کیفیت و قابل اعتماد دریافت خواهند کرد. همانطور که با تمام سیستم های مدیریت، شما می توانید بلافاصله به مدیران شرکت و کارکنان شرکت ما برای تبادل نظر در سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 پزشکی پزشکی اعمال می شود.