Система управління якістю медичних приладів ISO 13485 заснована на системі управління якістю ISO 9001, опублікованій Міжнародною організацією стандартів. Він базується на стандарті ISO 9001. Насправді стандарт якості є стандартом, який охоплює організації всіх секторів з метою забезпечення системного управління підприємствами. Однак були випадки, коли цей стандарт не є достатнім на галузевій основі. Зокрема, не можна сказати, що він відповідає всім вимогам у сфері медичних виробів, що є зовсім іншою сферою. Виходячи з цієї потреби, Міжнародна організація з стандартизації зосередилася на створенні галузевих стандартів. Для цієї мети була підготовлена стандартна система управління якістю медичних приладів ISO 2012, яка була переглянута в 13485, і є версією стандарту системи управління якістю ISO 9001, адаптованої до медичних пристроїв і розроблених у цій галузі. Тому він є міжнародним стандартом зі спеціальними вимогами до медичних виробів.
Стандарт ISO 13485 Хоча вона в основному включає в себе систему управління якістю ISO 9001, вона стала стандартом для виробників медичних приладів, особливо з додатковими запитами на стадії проектування та спеціальними умовами для стерильних медичних пристроїв.
ISO 13485 Система управління якістю медичних виробів як система управління якістю ISO 9001. Проте вона була підготовлена більш широко. Стандарт ISO 13485 визначає критерії, принципи та стандарти, яким повинні відповідати медичні прилади, які виробляють та обслуговують ці пристрої. Цей стандарт, який також відповідає вимогам замовника і вимагає дотримання правових норм, є прекрасною можливістю для компаній, які хочуть довести свою спроможність виконати ці вимоги.
Виробники медичних приладів можуть використовувати систему управління якістю медичних приладів ISO 13485 для маркування CE своєї продукції. Якщо ці компанії вибирають модуль забезпечення якості продукції в рамках маркування СЕ, вони вже встановили стандарт ISO 13485 для своїх підприємств.
Стандарт ISO 13485 визначає набір вимог до систем якості для організацій, які виробляють і торгують медичними пристроями. Цей стандарт може застосовуватися всіма організаціями, що беруть участь у проекті, виробництві, установці та закупівлі медичних виробів або пов'язаних з ними послуг. Іншими словами, стандарт ISO 13485 може застосовуватися до всіх організацій, що беруть участь у виробництві та обслуговуванні будь-якого виробу, охопленого медичними пристроями.
Можна лише продемонструвати характеристики здоров'я та безпеки медичних виробів та довести, що вони відповідають мінімальним вимогам через сертифікацію ISO 13485 та дослідження маркування CE. Стандарт ISO 13485, таким чином, тісно пов'язаний з маркуванням медичних виробів CE. У цьому відношенні стандарт ISO 13485 є спільною мовою, прийнятою Європейським Союзом та іншими країнами у виробництві, продажу та післяпродажному обслуговуванні медичних виробів. Це дуже важливий посібник для стерилізації та гігієни медичних виробів. Стандарт ISO 13485 має спеціальні вимоги до стерильних властивостей медичних пристроїв. Це також є важливим керівництвом у визначенні груп ризику та ступенів медичних пристроїв.
Стандарт ISO 13485 є стандартом якості медичного сектору і включає всі види медичних пристроїв.
До випуску стандарту ISO 13485 існували наступні стандарти, які охоплювали виробників медичних пристроїв, але були скасовані сьогодні:
• TS EN 46001 Системи якості - Медичні прилади - Спеціальні правила застосування EN 29001
• TS EN 46002 Системи якості - Медичні прилади - Спеціальні правила застосування EN 29002
Обидва стандарти визначили вимоги до системи якості для виготовлення та встановлення медичних виробів у відповідних випадках. Система управління якістю медичних приладів ISO 9001 була створена для того, щоб застосувати ці два стандарти разом зі стандартом системи управління якістю ISO 13485. На практиці найважливішою перевагою компаній, що виробляють і керують медичними приладами, є система маркування СЕ, яка є обов'язковою для всіх медичних виробів. Іншими словами, всі виробники, які хочуть отримати сертифікат CE для своєї продукції, повинні почати з встановлення стандарту ISO 13485.
На додаток до побудови інфраструктури для маркування CE, система управління якістю медичних виробів ISO 13485 має інші переваги. Наприклад, досягнуто дотримання існуючих правових норм. Оскільки вона є системою якості, у працівників ставиться якісна обізнаність. Звичайно, задовольняються потреби та очікування клієнтів, створюється задоволеність клієнтів. Це дає можливість швидко втручатися у виробничі процеси. Крім запобігання впровадженню несправних продуктів, також відмовляється від вилучення з ринку несправної продукції. Витрати компанії зменшуються, прибуток і продуктивність зростають. Частка ринку компанії зростає, а її конкурентоспроможність зростає. Компанія завойовує репутацію та престиж на внутрішньому та зовнішньому ринках.
наша компанія Технічний контроль і сертифікація TÜRCERT надає швидкий, якісний та надійний консалтинговий сервіс для всіх виробників медичних виробів, які хочуть створити систему управління якістю медичних приладів ISO 13485 та мати сертифікат ISO 13485. Якщо у вас виникли сумніви щодо системи управління якістю ISO 13485 Medical Devices, ми завжди з вами як компанія.