ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 อุปกรณ์การแพทย์ขึ้นอยู่กับระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 ที่เผยแพร่โดยองค์กรมาตรฐานสากล มันขึ้นอยู่กับมาตรฐาน ISO 9001 ในความเป็นจริงมาตรฐานคุณภาพเป็นมาตรฐานที่ครอบคลุมองค์กรจากทุกภาคส่วนเพื่อให้แน่ใจว่ามีการจัดการที่เป็นระบบขององค์กร อย่างไรก็ตามมีกรณีที่มาตรฐานนี้ไม่เพียงพอในแต่ละภาคส่วน โดยเฉพาะอย่างยิ่งไม่สามารถกล่าวได้ว่าเป็นไปตามข้อกำหนดทั้งหมดในสาขาเครื่องมือแพทย์ซึ่งเป็นสาขาที่แตกต่างกันมาก เริ่มต้นจากความต้องการนี้องค์กรมาตรฐานระหว่างประเทศได้มุ่งเน้นการสร้างมาตรฐานภาค มาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ ISO 2012 ซึ่งได้รับการแก้ไขใน 13485 ได้จัดทำขึ้นเพื่อจุดประสงค์นี้และเป็นรุ่นของมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 ที่ปรับใช้กับอุปกรณ์การแพทย์และได้รับการพัฒนาในด้านนี้ ดังนั้นจึงเป็นมาตรฐานสากลที่มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับอุปกรณ์การแพทย์
มาตรฐาน ISO 13485 แม้ว่าส่วนใหญ่จะรวมถึงระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 แต่มันได้กลายเป็นมาตรฐานสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการร้องขอเพิ่มเติมในขั้นตอนการออกแบบและเงื่อนไขพิเศษสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ
ISO.13485 ระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ เป็นระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 อย่างไรก็ตามมันได้จัดทำขึ้นอย่างกว้างขวาง มาตรฐาน ISO 13485 กำหนดหลักเกณฑ์หลักการและมาตรฐานที่อุปกรณ์การแพทย์ที่ผลิตและให้บริการอุปกรณ์เหล่านี้จะต้องปฏิบัติตาม มาตรฐานนี้ซึ่งตรงตามความต้องการของลูกค้าและต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบทางกฎหมายเป็นโอกาสที่ดีสำหรับ บริษัท ที่ต้องการพิสูจน์ความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้
ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์สามารถใช้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 อุปกรณ์การแพทย์สำหรับการทำเครื่องหมาย CE ของผลิตภัณฑ์ของตน หาก บริษัท เหล่านี้เลือกโมดูลการประกันคุณภาพการผลิตภายในขอบเขตของการทำเครื่องหมาย CE พวกเขาได้สร้างมาตรฐาน ISO 13485 สำหรับองค์กรของพวกเขาแล้ว
มาตรฐาน ISO 13485 กำหนดชุดของข้อกำหนดสำหรับระบบคุณภาพสำหรับองค์กรที่ผลิตและแลกเปลี่ยนเครื่องมือแพทย์ มาตรฐานนี้อาจถูกนำไปใช้โดยทุกองค์กรที่เกี่ยวข้องในโครงการการผลิตการติดตั้งและการจัดหาอุปกรณ์การแพทย์หรือบริการที่เกี่ยวข้อง กล่าวอีกนัยหนึ่งมาตรฐาน ISO 13485 สามารถนำไปใช้กับทุกองค์กรที่เกี่ยวข้องในการผลิตและบริการของผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่ครอบคลุมโดยอุปกรณ์การแพทย์
เป็นไปได้เพียงเพื่อแสดงให้เห็นถึงสุขภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์การแพทย์และเพื่อพิสูจน์ว่าพวกเขาตอบสนองความต้องการขั้นต่ำผ่านการรับรอง ISO 13485 และการศึกษาการทำเครื่องหมาย CE มาตรฐาน ISO 13485 นั้นเกี่ยวข้องกับเครื่องหมาย CE ของอุปกรณ์การแพทย์ ในแง่นี้มาตรฐาน ISO 13485 เป็นภาษากลางที่ใช้โดยสหภาพยุโรปและประเทศอื่น ๆ ในการผลิตขายและบริการหลังการขายของอุปกรณ์การแพทย์ มันเป็นคู่มือที่สำคัญมากสำหรับการฆ่าเชื้อและสุขอนามัยของอุปกรณ์การแพทย์ มาตรฐาน ISO 13485 มีข้อกำหนดพิเศษสำหรับคุณสมบัติปลอดเชื้อของอุปกรณ์การแพทย์ นอกจากนี้ยังเป็นคู่มือที่สำคัญในการกำหนดกลุ่มความเสี่ยงและองศาของอุปกรณ์การแพทย์
มาตรฐาน ISO 13485 เป็นมาตรฐานคุณภาพของภาคการแพทย์และรวมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกประเภท
ก่อนที่จะมีการออกมาตรฐาน ISO 13485 มีมาตรฐานดังต่อไปนี้ที่ครอบคลุมผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ แต่ถูกยกเลิกในวันนี้:
• TS EN 46001 ระบบคุณภาพ - อุปกรณ์การแพทย์ - กฎเฉพาะสำหรับการใช้ EN 29001
• TS EN 46002 ระบบคุณภาพ - อุปกรณ์การแพทย์ - กฎเฉพาะสำหรับการใช้ EN 29002
ทั้งสองมาตรฐานได้กำหนดข้อกำหนดระบบคุณภาพสำหรับการผลิตและการติดตั้งอุปกรณ์การแพทย์ตามความเหมาะสม ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001 อุปกรณ์การแพทย์ได้รับการจัดตั้งขึ้นเพื่อใช้มาตรฐานทั้งสองนี้ร่วมกับมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 ในทางปฏิบัติประโยชน์ที่สำคัญที่สุดของ บริษัท ที่ผลิตและจัดการอุปกรณ์การแพทย์เป็นพื้นฐานของระบบการทำเครื่องหมาย CE ที่จำเป็นสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมด กล่าวอีกนัยหนึ่งผู้ผลิตทั้งหมดที่ต้องการรับใบรับรอง CE สำหรับผลิตภัณฑ์ต้องเริ่มต้นด้วยการสร้างมาตรฐาน ISO 13485
นอกเหนือจากการสร้างโครงสร้างพื้นฐานสำหรับการทำเครื่องหมาย CE แล้วระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 อุปกรณ์การแพทย์ยังมีประโยชน์อื่น ๆ ตัวอย่างเช่นการปฏิบัติตามกฎระเบียบทางกฎหมายที่มีอยู่จะทำได้ เนื่องจากเป็นระบบที่มีคุณภาพพนักงานจะต้องตระหนักถึงคุณภาพ ความต้องการและความคาดหวังของลูกค้าเป็นไปตามธรรมชาติและสร้างความพึงพอใจของลูกค้า มันให้โอกาสที่จะเข้าไปแทรกแซงอย่างรวดเร็วในกระบวนการผลิต นอกเหนือจากการป้องกันไม่ให้มีการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ที่ผิดพลาดแล้วยังช่วยป้องกันการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่ผิดพลาดจากตลาดอีกด้วย ต้นทุนของ บริษัท ลดลงกำไรและผลผลิตเพิ่มขึ้น ส่วนแบ่งการตลาดของ บริษัท เพิ่มขึ้นและความสามารถในการแข่งขันเพิ่มขึ้น บริษัท ได้รับชื่อเสียงและศักดิ์ศรีในตลาดภายในประเทศและต่างประเทศ
บริษัท ของเรา TÜRCERTการควบคุมและรับรองทางเทคนิค ให้บริการให้คำปรึกษาที่รวดเร็วมีคุณภาพสูงและเชื่อถือได้แก่ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ทุกคนที่ต้องการสร้างระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 อุปกรณ์การแพทย์และมีใบรับรอง ISO 13485 หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 อุปกรณ์การแพทย์เรามักจะอยู่กับคุณในฐานะ บริษัท