在企业中建立和实施ISO 13485医疗器械质量管理体系并获得ISO 13485证书的公司的主要目标是遵守欧盟协调法和医疗器械制造和技术支持活动中的其他法律规定。
ISO 13485标准无论规模，生产能力和员工人数如何，其设计均适用。 医疗器械制造商可以根据现行法律法规和欧盟规范要求的条件，在其企业中建立并应用ISO 13485标准。
在2007中，医疗器械法规由卫生部颁布。 在该法规中，医疗装置定义如下：医疗装置是那些在人类使用时不能通过药理学，免疫学或代谢作用实现其基本功能但在功能上可以通过这些效果补充的装置。
同样，根据规定，医疗器械在人体上的使用只能用于以下目的：
- 诊断，预防，监测，治疗或减少疾病的影响
- 诊断，监测，治疗，减轻或减轻伤害或残疾的受害者
- 调查，改变或替换解剖学或生理学功能
- 女性避孕或仅服用药物
生产用于这些目的的所有医疗设备并为这些设备提供技术支持服务的公司可以建立ISO 13485医疗设备质量管理体系并在其企业中获得ISO 13485证书。
这些公司获得ISO 13485证书的好处如下：
• 提供生产和服务活动的标准化
• 提高医疗器械的设计，生产和服务质量
• 通过这种方式，适应全球化的世界
• 加强出口，尤其是对欧盟国家的出口
• 采用面向过程的方法
• 完成与生产和服务活动相关的文档
• 提高公司员工的质量意识
• 在该领域获得竞争优势
• 提高公司在市场上的声望和声望
• 增加了对制造的医疗设备的信心
• 通过提高产品质量来展示对人类健康的重要性
• 促进遵守相关法规
考虑到ISO 13485标准旨在改进医疗或医疗设备的设计和开发过程，满足客户需求和期望，遵守医疗设备的法律规定并不断改进所有这些问题，上述优点对医疗设备制造商来说是巨大的收益。它的意思。
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