يعد نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 بناءً على نظام إدارة الجودة ISO 9001 الذي نشرته منظمة المعايير الدولية. يعتمد على معيار ISO 9001. في الواقع ، فإن معيار الجودة هو المعيار الذي يشمل المنظمات من جميع القطاعات من أجل ضمان إدارة الشركات بطريقة منتظمة. ومع ذلك ، كانت هناك حالات لم يكن فيها هذا المعيار كافياً على أساس قطاعي. على وجه الخصوص ، لا يمكن القول إنها تلبي جميع متطلبات الأجهزة الطبية ، وهي منطقة مختلفة تمامًا. بناءً على هذه الحاجة ، ركزت منظمة المعايير الدولية على بناء معايير قطاعية. تم إعداد معيار نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 2012 ، والذي تمت مراجعته في 13485 ، لهذا الغرض وهو شكل من معايير نظام إدارة الجودة ISO 9001 الذي تم تكييفه وتطويره في الأجهزة الطبية. هذا المعيار هو بالتالي معيار دولي مع شروط خاصة للأجهزة الطبية.

معيار ISO 13485 على الرغم من أنه يتضمن نظام إدارة الجودة ISO 9001 ، إلا أنه أصبح معيارًا لمصنعي الأجهزة الطبية خاصةً مع متطلباته الخاصة للأجهزة الطبية المعقمة.

ISO 13485 نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية يعتمد على نموذج نهج العملية مثل نظام إدارة الجودة ISO 9001. لكنها أكثر شمولية. يحدد معيار ISO 13485 المعايير والمبادئ والمعايير التي يجب على الشركة المصنعة للجهاز الطبي وموفري الخدمات الالتزام بها. يعد هذا المعيار ، الذي يلبي متطلبات العملاء ويتطلب الامتثال للوائح القانونية ، فرصة عظيمة للشركات التي ترغب في إثبات قدرتها على تلبية هذه المتطلبات.

يمكن لمصنعي الأجهزة الطبية استخدام نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 لوضع علامات CE لمنتجاتهم. إذا اختارت هذه الشركات وحدة ضمان جودة الإنتاج ضمن نطاق علامة CE ، فعليها بالفعل وضع معيار ISO 13485 لأعمالها.

يعد معيار ISO 13485 معيارًا يحدد شروطًا معينة لأنظمة الجودة للمؤسسات التي تنتج وتداول الأجهزة الطبية. يمكن تطبيق هذا المعيار من قبل جميع المنظمات المشاركة في المشروع ، إنتاج وتركيب وشراء الأجهزة الطبية أو الخدمات ذات الصلة. بمعنى آخر ، يمكن تطبيق معيار ISO 13485 على جميع المؤسسات المشاركة في إنتاج وصيانة جميع المنتجات التي يغطيها الجهاز الطبي.

لإظهار ميزات الصحة والسلامة للأجهزة الطبية ولإثبات أنها تلبي الحد الأدنى من المتطلبات ، يمكن الحصول على شهادة ISO 13485 وعمل علامات CE. لذلك ، يرتبط معيار ISO 13485 ارتباطًا وثيقًا بعملية وضع علامة CE للأجهزة الطبية. في هذا الصدد ، فإن معيار ISO 13485 هو لغة شائعة يعتمدها الاتحاد الأوروبي ودول أخرى في إنتاج وبيع وخدمة ما بعد البيع للأجهزة الطبية. إنه دليل مهم للغاية لتعقيم وصحة الأجهزة الطبية. إن معيار ISO 13485 خاص جدًا بالخصائص المعقمة للأجهزة الطبية. كما أنه دليل مهم في تحديد فئات المخاطر ودرجات الأجهزة الطبية.

معيار ISO 13485 هو معيار الجودة للقطاع الطبي ويغطي جميع أنواع الأجهزة الطبية.

قبل إصدار معيار ISO 13485 ، كانت هناك المعايير التالية ، والتي تشمل مصنعي الأجهزة الطبية ، ولكن تم إلغاؤها اليوم:

TS EN 46001 أنظمة الجودة - الأجهزة الطبية - متطلبات خاصة لتطبيق معيار EN 29001

TS EN 46002 أنظمة الجودة - الأجهزة الطبية - متطلبات خاصة لتطبيق معيار EN 29002

حدد كلا المعيارين متطلبات نظام الجودة لتصنيع وتركيب الأجهزة الطبية عند الاقتضاء. تم إنشاء نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ISO 9001 لتطبيق هذين المعيارين مع معيار نظام إدارة الجودة ISO 13485. تتمثل الفائدة الأكثر أهمية للشركات المنتجة للأجهزة الطبية في منشآتها في إرساء أساس نظام وضع العلامات CE وهو إلزامي لجميع الأجهزة الطبية. بمعنى آخر ، يجب أن تبدأ جميع الشركات المصنعة التي ترغب في الحصول على شهادة CE لمنتجاتها عن طريق إعداد معيار ISO 13485.

بالإضافة إلى بناء البنية التحتية لوضع علامات CE ، فإن نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 له فوائد أخرى. على سبيل المثال ، يتم ضمان الامتثال للوائح القانونية الحالية. لأنه نظام الجودة ، يتم وضع الوعي بالجودة على الموظفين. وبطبيعة الحال ، يتم تلبية احتياجات العملاء وتوقعاتهم وإنشاء رضا العملاء. إنه يوفر الفرصة للتدخل بسرعة في عمليات الإنتاج. بالإضافة إلى منع إصدار منتجات غير صحيحة إلى السوق ، يُمنع أيضًا استدعاء المنتجات المعيبة من السوق. تكاليف الشركة في انخفاض ، والأرباح والإنتاجية في ازدياد. تزداد حصة الشركة في السوق وتزداد قدرتها التنافسية. تكتسب الشركة سمعة وهيبة في الأسواق المحلية والأجنبية.

شركتنا TÜRCERT التحكم التقني والشهادات توفر الشركة خدمات استشارية سريعة وعالية الجودة وموثوق بها لجميع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي ترغب في إنشاء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ولديها شهادة ISO 13485 في شركاتها. إذا كنت مترددًا في نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ، فنحن دائمًا في صفك كشركة.