يجب على جميع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية إنشاء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485: 2012 من أجل ضمان الامتثال لترشيحات الاتحاد الأوروبي ، للعمل وفقًا للوائح القانونية الحالية ، ولتقديم جودة الإنتاج والخدمة ، وبالتالي خلق رضا العملاء. و شهادة ISO 13485 يجب أن تأخذ.
لتنفيذ معيار ISO 13485 داخل الشركة ، يجب تحديد مخاطر الأجهزة الطبية المنتجة والمزودة بخدمات الدعم الفني وتحديد أبعاد المخاطر. بالإضافة إلى ذلك ، يجب تسجيل الدراسات في هذا الاتجاه. تعد دراسات تقييم المخاطر متطلبًا أساسيًا لجميع أنظمة الإدارة.
ينبغي أن تشمل دراسات تقييم المخاطر الأنشطة التالية:
- الوصف والاستخدام المقصود للأجهزة الطبية والأجزاء المصنعة
- قائمة المخاطر الناشئة في نهاية الدراسة
- ما هي الخطوات التي يمكن اتخاذها للحد من هذه المخاطر
- تقديم الوحدة والموظفين الذين يقومون بتحليل المخاطر
- ما هي المخاطر البيئية التي تنشأ خلال أنشطة الإنتاج للشركة ومداها
- معلومات مفصلة وتعليقات على الجهاز الطبي أو الجهاز الطبي المنتجة والمزودة بالدعم الفني
- حدد التفاعلات المحتملة للجهاز الطبي مع الأجهزة أو الأدوية الأخرى
- حالة الانبعاثات الكهرومغناطيسية أو الحيوية للجهاز الطبي
- ما هي الصيانة المنتظمة للجهاز الطبي؟
- ما هو عمر الجهاز الطبي
- ما هي آثار الجهاز الطبي بسبب الاستخدام المطول؟
- كم مرة أو إلى متى يمكن استخدام الجهاز الطبي
- نتائج ما قبل الاختبار للأجهزة الطبية
- سجلات رضا العملاء
عند إعداد معيار ISO 13485 ، ينبغي أيضًا تحليل المخاطر المحتملة المرتبطة بتصنيع الأجهزة الطبية. قد تشمل هذه المخاطر:
- ما إذا كان هناك خطر على الطاقة المنبعثة من الجهاز الطبي أثناء العملية
- ما إذا كان الجهاز الطبي لديه القدرة على خلق خطر كيميائي
- ما إذا كان الجهاز الطبي لديه خطر بيولوجي
- ما إذا كان هناك خطر قد ينشأ عند استخدام الجهاز الطبي
- ما إذا كان الجهاز الطبي يشكل خطرا على البيئة
- ما هي المخاطر التي قد تنشأ عن استخدام أو سوء استخدام الجهاز الطبي؟
يمكن أيضًا استخدام معايير أخرى أو منشورات أكاديمية أو دراسات حالة أو بيانات تم الحصول عليها في الإعداد السريري لتحليل وجود هذه المخاطر. يجب أيضًا توثيق نتائج تحليل المخاطر وتخزينها.
شركتنا TÜRCERT التحكم التقني والشهادات توفر الشركة خدمات استشارية سريعة وعالية الجودة وموثوق بها لجميع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية التي ترغب في إنشاء نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 ولديها شهادة ISO 13485 في شركاتها. إذا كان هناك أي شك حول كيفية تثبيت نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485 في الشركة ، فنحن دائمًا معك كشركة.