Hersteller von Medizinprodukten haben das ISO 13485-Zertifikat und die Möglichkeit, Märkte auf der ganzen Welt zu erreichen. Denn diese Unternehmen, die in ihren Unternehmen das ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte eingeführt haben, haben bewiesen, dass sie effektivere und sicherere Medizinprodukte herstellen. Dies ist auch eine Anwendung, die die Rentabilität und Effizienz des Unternehmens erhöht und den Wettbewerbern überlegen ist. In der Zwischenzeit ist es eine effektive Anwendung, die die Anforderungen der relevanten gesetzlichen Bestimmungen erfüllt und die Kundenzufriedenheit durch das Verstehen der Kundenbedürfnisse und -erwartungen schafft.
Angesichts dieser Vorteile sind Hersteller von Medizinprodukten nun eher bereit, in ihrem Unternehmen das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach ISO 13485 einzurichten und zu verwalten und das ISO 13485-Zertifikat zu erhalten. ISO 13485 StandardIst ein Qualitätsstandard für den medizinischen Bereich, der auf den Grundlagen des ISO 9001-Qualitätsmanagementsystems basiert. Deshalb deckt es alle Arten von medizinischen Geräten ab.
In der Praxis ist die Produktion nach ISO 13485 die Grundlage für die CE-Kennzeichnung des Unternehmens. Hersteller von Medizinprodukten, die ein CE-Zertifikat für ihre Produkte erhalten möchten, müssen zunächst das ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte einrichten und verwalten.
Die Schritte zum Einrichten des ISO 13485-Standards im Unternehmen unterscheiden sich nicht vom ISO 9001-Standard. Infolgedessen ist dieses System auch ein Qualitätssystem. Das wichtigste Merkmal ist der Abschluss der Dokumentationsarbeiten. Die Qualitätsrichtlinien und -ziele des Unternehmens sollten definiert werden, Arbeitsabläufe und Arbeitsablaufdiagramme sollten erstellt werden, Implementierungsanweisungen sollten erstellt werden, aus denen hervorgeht, wie die Arbeit ausgeführt wird, die Stellenbeschreibungen und Befugnisse und Verantwortlichkeiten der Mitarbeiter sollten festgelegt werden, wie die Prozesse geprüft werden und Korrektur- und Präventionsmaßnahmen sollten definiert werden.
Nachdem die Vorbereitungsphasen abgeschlossen und das System in die Praxis umgesetzt wurden, muss das Unternehmen bei einer Zertifizierungsstelle ein Zertifikat beantragen. An dieser Stelle ist es wichtig, dass die zu wählende Zertifizierungsstelle von einer nationalen oder internationalen Akkreditierungsstelle akkreditiert ist.
Zertifizierungsstelleführt zunächst eine Vorprüfung der Dokumentation durch. Wenn während dieses Zeitraums oder nach Behebung der Unstimmigkeiten keine Unstimmigkeiten festgestellt werden, beginnt die Feldinspektion im Büro und in den Produktionsstätten des Unternehmens. Wenn dieses Audit abgeschlossen ist und das Unternehmen davon überzeugt ist, dass es gemäß dem ISO 13485-Standard ISO 13485 produziert Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte Zertifikat wird ausgestellt und geliefert.
Das ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte wurde von der International Standards Organization veröffentlicht und kürzlich in 2012 überarbeitet. Die Änderung ist nicht signifikant. In der Präambel der Norm und in Anhang Z wurden nur einige Änderungen vorgenommen.
unser Unternehmen TÜRCERT Technische Kontrolle und Zertifizierung Das Unternehmen bietet schnelle, qualitativ hochwertige und zuverlässige Beratungsdienstleistungen für alle Hersteller von Medizinprodukten, die ein ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte einrichten möchten und über ein ISO 13485-Zertifikat in ihren Unternehmen verfügen. Wenn Sie Zweifel an der Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte nach ISO 13485 haben, sind wir immer bei Ihnen als Unternehmen.