تولید کنندگان دستگاه های پزشکی دارای گواهینامه ISO 13485 هستند و فرصتی برای دسترسی به بازارها در سراسر جهان دارند. از آنجا که این شرکت ها ، که سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ISO 13485 را در شرکت های خود ایجاد کرده اند ، ثابت کرده اند که دستگاه های پزشکی مؤثرتر و ایمن تری تولید می کنند. این همچنین برنامه ای است که سودآوری و کارآیی شرکت را افزایش می دهد و بر رقبای خود برتری می بخشد. در این میان ، یک برنامه کاربردی مؤثر است که الزامات آیین نامه قانونی مربوط را برآورده می کند و با درک نیازها و انتظارات مشتری ، رضایت مشتری را ایجاد می کند.
با در نظر گرفتن این مزایا ، تولید کنندگان تجهیزات پزشکی اکنون تمایل بیشتری برای ایجاد و مدیریت سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ISO 13485 در تجارت خود و به دست آوردن گواهینامه ISO 13485 دارند. ایزو استاندارد 13485یک استاندارد کیفی برای بخش پزشکی است که بر اساس پایه های سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 ساخته شده است. به همین دلیل انواع وسایل پزشکی را در بر می گیرد.
در عمل ، تولید مطابق با استاندارد ISO 13485 پایه ای برای نشانگر CE شرکت است. تولید کنندگان دستگاه های پزشکی که مایل به اخذ گواهینامه CE برای محصولات خود هستند ، ابتدا باید سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ISO 13485 را تهیه و مدیریت کنند.
مراحل تنظیم استاندارد ISO 13485 در شرکت با استاندارد ISO 9001 متفاوت نیست. در نتیجه این سیستم همچنین یک سیستم با کیفیت است. مهمترین ویژگی تکمیل کار مستندات است. باید سیاستها و اهداف کیفی بنگاه تعریف شود ، فرایندهای کاری و نمودارهای گردش کار تهیه شود ، دستورالعملهای اجرای باید تهیه شود که نشان می دهد کار به چه صورت انجام خواهد شد ، شرح شغل و اختیارات و مسئولیتهای کارمندان تعیین می شود ، چگونگی حسابرسی فرایندها و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه باید تعریف شود.
پس از اتمام مراحل تهیه و اجرای سیستم، شرکت باید برای صدور گواهی با درخواست به یک سازمان صدور گواهینامه اقدام نماید. در این مرحله مهم است که سازمان صدور گواهینامه توسط یک مجوز ملی یا بین المللی تأیید شود.
بدن صدور گواهینامهابتدا بازرسی مقدماتی اسناد را انجام می دهد. اگر در این مدت یا بعد از برطرف شدن اختلافات ، هیچ اختلافی مشاهده نشود ، بازرسی میدانی در محل کارخانه و تأسیسات تولید شروع می شود. پس از اتمام این حسابرسی ، اگر شرکت متقاعد شود که این شرکت مطابق با استاندارد ISO 13485 تولید می کند سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی گواهی صادر و تحویل می شود.
سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 پزشکی توسط سازمان بین المللی استاندارد منتشر شد و اخیرا در 2012 تجدید نظر شده است. تغییر قابل توجه نیست. فقط تعدادی از تغییرات در پیشوند استاندارد و در ضمیمه Z ساخته شده است.
شرکت ما کنترل فنی و صدور گواهینامه TÜRCERT خدمات مشاوره ای سریع ، با کیفیت و قابل اعتماد را به کلیه تولید کنندگان دستگاههای پزشکی که می خواهند سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485 را ایجاد کرده و دارای گواهینامه ISO 13485 باشند ، ارائه می دهد. اگر در مورد فرآیند صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485 شک دارید ، ما همیشه به عنوان یک شرکت در کنار شما هستیم.