کلیه تولیدکنندگان دستگاههای پزشکی باید سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ایزو 13485: 2012 را ایجاد کنند تا از پیروی از نامزدهای اتحادیه اروپا اطمینان حاصل کنند ، مطابق با آیین نامه قانونی فعلی عمل کنند و تولید و خدمات با کیفیت ارائه دهند و از این طریق رضایت مشتری ایجاد شود. و گواهی ایزو 13485 باید برود
به منظور اجرای استاندارد ISO 13485 در شرکت ، باید خطرات دستگاههای پزشکی تولید و ارائه شده از خدمات پشتیبانی فنی تعریف شده و ابعاد خطر مشخص شود. علاوه بر این ، مطالعات در این جهت باید ثبت شود. مطالعات ارزیابی ریسک معمولاً یک نیاز اساسی برای کلیه سیستمهای مدیریت است.
مطالعات ارزیابی ریسک باید فعالیت های زیر را شامل شود:
- توضیحات و استفاده در نظر گرفته شده از وسایل پزشکی و قطعات تولیدی
- لیست خطرات ناشی از پایان مطالعه
- برای کاهش این خطرات چه اقداماتی می توان انجام داد
- معرفی واحد و پرسنلی که تجزیه و تحلیل خطر را انجام می دهند
- خطرات زیست محیطی ناشی از فعالیتهای تولیدی شرکت و میزان آنها چیست؟
- اطلاعات دقیق و نظرات در مورد دستگاه پزشکی یا دستگاه پزشکی تولید و پشتیبانی فنی می کند
- تداخلات احتمالی دستگاه پزشکی با سایر دستگاهها یا داروها را مشخص کنید
- وضعیت انتشار الکترومغناطیسی یا پرانرژی دستگاه پزشکی
- نگهداری منظم دستگاه پزشکی چیست؟
- طول عمر دستگاه پزشکی چقدر است
- اثرات دستگاه پزشکی به دلیل استفاده طولانی مدت چیست؟
- چند بار یا برای چه مدت می توان از دستگاه پزشکی استفاده کرد
- نتایج قبل از آزمایش دستگاه های پزشکی
- سوابق رضایت مشتری
هنگام تعیین استاندارد ISO 13485 ، خطرات احتمالی مرتبط با ساخت وسایل پزشکی نیز باید مورد تجزیه و تحلیل قرار گیرند. این خطرات ممکن است شامل موارد زیر باشد:
- آیا خطری برای انرژی ساطع شده توسط دستگاه پزشکی در حین کار وجود دارد
- آیا دستگاه پزشکی پتانسیل ایجاد خطر شیمیایی را دارد یا خیر
- این که آیا دستگاه پزشکی خطرات بیولوژیکی دارد
- آیا خطری وجود دارد که هنگام استفاده از دستگاه پزشکی ممکن است ایجاد شود
- آیا دستگاه پزشکی خطری برای محیط زیست ایجاد می کند
- خطرات ناشی از استفاده یا سوء استفاده از وسیله پزشکی چیست؟
از معیارهای دیگر ، نشریات دانشگاهی ، مطالعات موردی یا داده های به دست آمده در محیط بالینی ممکن است برای تجزیه و تحلیل وجود چنین خطرات استفاده شود. نتایج تجزیه و تحلیل خطر همچنین باید مستند و ذخیره شود.
شرکت ما کنترل فنی و صدور گواهینامه TÜRCERT خدمات مشاوره ای سریع ، با کیفیت و قابل اعتماد را به کلیه تولید کنندگان دستگاههای پزشکی که می خواهند سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485 را ایجاد کرده و دارای گواهینامه ISO 13485 باشند ، ارائه می دهد. اگر در مورد نحوه نصب سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ایزو 13485 در شرکت شکی وجود دارد ، ما همیشه به عنوان یک شرکت در کنار شما هستیم.