هدف کلی استاندارد سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485 تضمین این است که شرکتهایی که دستگاههای پزشکی تولید می کنند و پشتیبانی فنی در این زمینه دارند مطابق با استانداردهای کیفیت کار کنند. تولیدکنندگانی که از استاندارد ISO 13485 در شرکتهای خود استفاده می کنند از این طریق از مزیت رقابتی برخوردار بوده و در بازار اعتبار و منزلت کسب می کنند. در چارچوب اصول کلی سیستم های کیفیت ، فعالیت های بهبود مستمر در شرکت رواج دارد ، از خطاهای تولید جلوگیری می شود ، هزینه ها کاهش می یابد و سودآوری و کارآیی شرکت بهبود می یابد. به این ترتیب ، در حالی که قابلیت اطمینان محصولات شرکت افزایش می یابد ، شرکت در مقایسه با رقبای خود روش کار سیستماتیک تری به دست می آورد و میزان موفقیت را افزایش می دهد.
ISO 13485 سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی استانداردی است که برای این منظور تهیه شده است. شرکت هایی که استاندارد ISO 13485 را در شرکت های خود ایجاد و به کار می گیرند ، می توانند با مراجعه به یک نهاد صدور گواهینامه ، نسبت به صدور گواهی ISO 13485 اقدام کنند. برای اعتبار ، نهاد صدور گواهینامه باید توسط یکی از نهادهای معتبر ملی یا بین المللی مجاز باشد.
چند مورد از این نهادهای معتبر عبارتند از: TURKAK (آژانس اعتباربخشی ترکیه) در کشور ما ، FDA (سازمان غذا و داروی) در آمریکا ، سازمان غذا و داروی آمریکا در کانادا ، CMDCAS (سیستم ارزیابی انطباق دستگاههای پزشکی کانادا در کانادا) JPAL (قانون امور دارویی ژاپن) در ژاپن ، ZLG در آلمان (Zentralstelle der Lander für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) و ZLS (Zentralstelle der Lander für Sicherheitsteehnik) و MDCO (دفتر کنترل دستگاه پزشکی در هنگ کنگ) ، مرکز کنترل ابزارهای پزشکی.
یك هدف از استاندارد ISO 13845 ایجاد زمینه برای تولیدكنندگان تجهیزات پزشکی است كه می خواهند محصولات خود را با علامت CE علامت گذاری كنند. سیستم مارک CE علامت ایمنی و سلامتی است که توسط اتحادیه اروپا در چارچوب رویکرد جدید تهیه شده توسط اتحادیه اروپا در 1985 برای اطمینان از حرکت آزاد کالا استفاده می شود. محصولاتی که دارای مارک CE هستند ، برای شرایط انسانی ، حیوان و محیط زیست سالم و بی خطر تلقی می شوند.
مارک CE مربوط به سیستم های مدیریت کیفیت نیست. علامت CE نشانگر این است که هر محصولی مطابق با استانداردهای اروپایی طراحی و ساخته می شود. در ساختار مدولار ، استانداردهای کیفیت برای برخی از گروه های محصولات مورد نیاز است.
در عمل ، به دنبال ایجاد سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485 برای سیستم مارک CE هستیم. تولید کنندگان دستگاه های پزشکی که استاندارد ISO 13845 را ایجاد کرده اند می توانند به راحتی مارک CE را روی محصولات خود قرار دهند. در محدوده دستورالعمل های رویکرد جدید اتحادیه اروپا ، دستگاه های پزشکی نیز در گروه های کالاهایی قرار دارند که امروزه به مارک CE نیاز دارند.
همه تولید کننده های دستگاه های پزشکی که می خواهند سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را ایجاد کنند و دارای گواهینامه ایزو 13485 باشند، کنترل فنی و صدور گواهینامه TÜRCERT شرکت ، آنها یک خدمات مشاوره سریع ، با کیفیت و قابل اعتماد دریافت می کنند. مانند همه موارد ، شما می توانید بلافاصله با مدیران و کارمندان شرکت ما تماس بگیرید تا در مورد هدف کلی سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485 تبادل نظر کنید.