استاندارد سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485 استانداردی است که توسط کمیته فنی سازمان استاندارد بین المللی تهیه و منتشر شده است ، که آخرین بار در 2012 اصلاح شد. ایزو استاندارد 13485یک استاندارد با کیفیت برای طراحی ، توسعه ، ساخت ، مونتاژ و نصب دستگاه های پزشکی و ارائه خدمات پشتیبانی فنی پس از فروش است. قبلاً بر اساس سیستم مدیریت کیفیت 9001. به منظور اثبات توانایی مشتریان در تحقق انتظارات خود در مورد دستگاههای پزشکی ، سازندگان دستگاههای پزشکی استانداردهای ISO 13845 را در شرکتهای خود ایجاد و مدیریت می کنند و گواهی ISO 13845 را دریافت می کنند. بر اساس استاندارد ISO 9001 ، این یک محصول استاندارد نیست بلکه یک استاندارد فرایند است. بنابراین ، تنها داشتن گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 به تنهایی کافی نیست. مقادیر فنی و مقررات مربوط به تولید و خدمات وسایل پزشکی باید با این سیستم مدیریت کیفیت هماهنگ شود. بنابراین ، برای ایجاد استاندارد ISO 13845 ، که با در نظر گرفتن ویژگی ها و شرایط دستگاه های پزشکی طراحی شده است گواهی ایزو 13845 نیاز به گرفتن
ISO 13485 سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی استاندارد به شرح زیر است:
0. ورود
0.1 عمومی
روش پردازش 0.2
0.3 ارتباط با استانداردهای دیگر (ارتباط با ISO 9001، ارتباط با ISO / TR 14969)
0.4 سازگاری با سایر سیستم های مدیریت
1. تعاریف عمومی و برنامه های کاربردی
2. سایر استانداردها و اسناد ذکر شده
3. شرایط و تعاریف (دستگاه پزشکی فعال ایمپلنت، دستگاه پزشکی فعال، شکایت مشتری، برچسب زدن، دستگاه پزشکی، دستگاه پزشکی استریل)
4. سیستم مدیریت کیفیت دستگاه پزشکی
4.1 شرایط عمومی
الزامات مستند سازی 4.2 (به طور کلی، کتابچه راهنمای کیفیت، چک کردن اسناد، چک کردن سوابق)
5. مسئولیت مدیریت
تعهد مدیریت 5.1
5.2 مشتری گرا
سیاست کیفیت 5.3
برنامه ریزی 5.4
مسئولیت 5.5، اقتدار و ارتباطات
بررسی مدیریت 5.6
6. مدیریت منابع
6.1 ارائه منابع
منابع انسانی 6.2
زیرساخت 6.3
محیط عملیاتی 6.4
7. تحقق محصول
برنامه ریزی محصول 7.1
فرآیندهای مربوط به مشتری 7.2
7.3 طراحی و توسعه
خرید 7.4
تولید و تحویل خدمات 7.5
7.6 کنترل و کنترل دستگاه های اندازه گیری
8 اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود
8.1 عمومی
نظارت و اندازه گیری 8.2
8.3 کنترل محصول نامناسب
تجزیه و تحلیل داده 8.4
8.5 اقدام اصلاحی و پیشگیرانه
همانطور که مشاهده می کنید دامنه این استادیوم در اصل بسیار شبیه به سیستم مدیریت کیفیت 9001 است.
شرکت ما کنترل فنی و صدور گواهینامه TÜRCERT خدمات مشاوره ای سریع ، با کیفیت و قابل اعتماد را به کلیه تولید کنندگان دستگاههای پزشکی که می خواهند سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485 را ایجاد کرده و دارای گواهینامه ISO 13485 باشند ، ارائه می دهد. اگر در مورد محدوده استاندارد سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485 شک دارید ، ما همیشه به عنوان یک شرکت در کنار شما هستیم.