شرکت هایی که سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ایزو 13485 را در شرکت های خود ایجاد و اجرا می کنند ، در صورت اخذ گواهینامه ISO 13485 ، همیشه یک قدم جلوتر از رقبا خواهند بود. این سند به شرکت و منزلت شرکت می بخشد. کدام شرکتها می توانند گواهینامه ISO 13485 را دریافت کنند؟ قبل از پاسخ به این سؤال ، باید دامنه اصطلاح دستگاه پزشکی که اساس استاندارد را تشکیل می دهد ، بررسی شود. منظور از وسایل پزشکی چیست؟

کالاهایی که شرایط زیر را مطابقت دارند ، دستگاههای پزشکی نامیده می شوند:

•      باید در برابر بیماری ها استفاده شود. دستگاههای پزشکی برای تشخیص ، پیشگیری ، درمان ، نظارت بر روند بیماری و کاهش اثرات استفاده می شوند.

•      باید در برابر صدمات استفاده شود. از دستگاههای پزشکی برای تشخیص ، معالجه ، تسکین درد و درد زخم ها ، پیروی از دوره آسیب دیدگی و تسهیل زندگی روزانه مصدومان استفاده می شود.

•      از وسایل پزشکی برای رفع نیازهای آناتومیکی انسان استفاده می شود.

•      دستگاه های پزشکی دستگاه هایی هستند که جایگزین ساختارهای آناتومیکی انسان ها می شوند ، توسعه ساختارهای آناتومیکی را فراهم می کنند و از ساختارهای آناتومیکی پشتیبانی می کنند.

•      دستگاههای پزشکی دستگاههایی هستند که تداوم عملکردهای فیزیولوژیکی انسان را فراهم می کنند ، که می توانند جایگزین عملکردهای فیزیولوژیکی ، توسعه این کارکردها و پشتیبانی از عملکردهای فیزیولوژیکی باشند.

•      دستگاه هایی که پشتیبانی زندگی را برای مردم فراهم می کنند دستگاه های پزشکی هستند.

•      از دستگاههای پزشکی برای نظارت بر روند بارداری زنان استفاده می شود.

•      دستگاه های پزشکی دستگاه هایی هستند که امکان معاینه قطعات گرفته شده از بدن انسان را فراهم می کنند.

از جنبه دیگر ، این دستگاه های پزشکی شامل: وسایل نقلیه ، ماشین آلات ، برنامه های کاربردی ، نرم افزار ، تنظیم کننده ها ، مواد کاشته شده ، مواد و دستگاه ها هستند. محصولات دارویی (علم دارویی)، ایمونولوژیک (سیستم ایمنی بدن) یا عواقب متابولیکی، دستگاه های پزشکی نیستند. با این حال، این محصولات ممکن است به عنوان مکمل های پزشکی استفاده شود.

آیین نامه دستگاه های پزشکی که توسط وزارت بهداشت در 2007 صادر شده است ، دستگاه های پزشکی را نیز به این شرح تعریف می کند: دستگاه های پزشکی آن دسته از وسایل پزشکی هستند که در هنگام استفاده از آنها ، وظایف اصلی خود را با اثرات دارویی ، ایمونولوژیکی یا متابولیک انجام نمی دهند ، اما می توان در هنگام انجام وظایف از این تأثیرات حمایت کرد. دستگاههای پزشکی ممکن است در انسان برای اهداف زیر استفاده شوند:

  • تشخیص، پیشگیری، نظارت، درمان یا کاهش بیماری
  • تشخیص، پیگیری، درمان، کاهش اثرات یا قربانی شدن آسیب یا ناتوانی
  • بررسی، تغییر یا جایگزینی عملکرد آناتومی یا فیزیولوژیکی
  • داروهای ضد احتقان یا دارو

این دستگاه های پزشکی را می توان به تنهایی یا در ترکیب استفاده کرد. همچنین می تواند با نرم افزار کامپیوتر در صورت لزوم استفاده شود.

شرکت هایی که کلیه دستگاه های پزشکی مورد استفاده در زمینه های مشابه ، از جمله موارد محدود در این موارد را تولید و سرویس می کنند ، ممکن است سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485 را در شرکتهای خود ایجاد کنند و گواهی ایزو 13485 آنها می توانند دریافت کنید.

 

شرکت ما کنترل فنی و صدور گواهینامه TÜRCERT خدمات مشاوره ای سریع ، با کیفیت و قابل اعتماد را به کلیه تولید کنندگان دستگاههای پزشکی که می خواهند سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485 را ایجاد کرده و دارای گواهینامه ISO 13485 باشند ، ارائه می دهد. ISO 13485 سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی اگر شک و تردید در مورد اینکه چه کسی می تواند گواهی نامه را بگیرد ، ما همیشه به عنوان یک شرکت در کنار شما هستیم.