ISO 13485: استاندارد 2012 نسخه ای از استاندارد ISO 9001 با نیازهای ویژه برای دستگاه های پزشکی است. گواهینامه CE برای تولید کنندگان دستگاههای پزشکی نیز یک مزیت رقابتی مهم است ، زیرا پایه ای برای نشانگر CE فراهم می کند ایزو استاندارد 13485 این نیز مهم است.
هشتم از ماژول های ارزیابی مناسب در سیستم علامت گذاری CE، ماژول تضمین کیفیت کامل (ماژول H) است. اگر تولید کنندگان دستگاه های پزشکی در هنگام رفتن به CE، ترجیح ماژول H را بدست آورند، استاندارد ISO 13485 باید از قبل تعیین شود.
در سیستم مارک CE ، ماژول تضمین کیفیت کامل به مراحل طراحی و مراحل تولید مربوط می شود. به منظور اجرای این ماژول ، یک نهاد صدور گواهینامه محدوده طراحی ، توسعه ، تولید ، نصب و خدمات پس از فروش سیستم مدیریت کیفیت را بررسی می کند.
استاندارد ISO 13485 مبتنی بر استاندارد ISO 9001 است ، اما به ویژه با درخواست های مختلف از مراحل طراحی ، به یک استاندارد برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی تبدیل شده است. این استاندارد شرایط خاصی را برای سیستم های کیفیت برای شرکت هایی که در زمینه تولید و تجارت تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند ، تعیین می کند. این پروژه ، مراحل تولید ، نصب و تهیه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط را تحت پوشش قرار می دهد. کلیه شرکتهایی که در این مناطق فعالیت می کنند می توانند سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485 را ایجاد و مدیریت کنند. اگر این شرکت ها بخواهند توانایی های خود را در تولید دستگاه های پزشکی ، ارائه خدمات مرتبط ، رفع نیازها و انتظارات مشتری و عدم نقض مقررات قانونی مربوط نشان دهند و اثبات کنند. گواهی ایزو 13485 باید برود
برای به دست آوردن گواهینامه ISO 13485 ، لازم است به یک نهاد صدور گواهینامه معتبر مراجعه کنید. در زمان درخواست ، ابتدا فرم درخواست ارائه شده توسط مرجع صدور گواهینامه تکمیل شود. نهاد صدور گواهینامه اولین ارزیابی خود را در این فرم انجام می دهد و پیش نویس قرارداد را پوشش می دهد که شرایط خدمات را شامل می شود. پس از امضای این توافق نامه ، کارهای صدور گواهینامه آغاز می شود. برای این مطالعات ، شرکت باید کلیه اسناد تهیه شده در هنگام استقرار سیستم را به سازمان صدور گواهینامه باز کند. به غیر از این ، هیچ اسناد دیگری برای ارسال به سازمان صدور گواهینامه وجود ندارد.
بدنه صدور گواهینامه ابتدا یک مطالعه مقدماتی را از طریق این اسناد آغاز می کند. اگر در حین پیش حسابرسی شرکت نواقص و خطاها را تشخیص دهد ، از آنها خواسته می شود آنها را تکمیل کنند. بازرسی های میدانی تا زمان تکمیل آنها شروع نمی شود. پس از اتمام ممیزی اولیه ، بازرسی های میدانی واقعی که در دفاتر و تأسیسات تولیدی شرکت انجام می شود ، آغاز می شود.
شرکت ما کنترل فنی و صدور گواهینامه TÜRCERT خدمات مشاوره ای سریع ، با کیفیت و قابل اعتماد را به کلیه تولید کنندگان دستگاههای پزشکی که می خواهند سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485 را ایجاد کرده و دارای گواهینامه ISO 13485 باشند ، ارائه می دهد. ISO 13485 سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی اگر شک و تردیدهایی در مورد اینکه کدام مدارک برای اخذ گواهینامه لازم دارند ، وجود دارد ، ما همیشه به عنوان یک شرکت در کنار شما هستیم.