از آنجا که استاندارد سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485 یک استاندارد بین المللی است که بر اساس سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 ساخته شده است ، اصول این سیستم همچنین در مورد استاندارد ISO 13485 اعمال می شود. بنابراین اصول اساسی سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485 عبارتند از:
- برای اتخاذ رویکرد فرآیند
اصل اصلی استاندارد سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13845 ، اتخاذ رویکرد فرایند است. انتظار می رود کلیه کارمندان مطابق با مراحل مشخص شده در کلیه مشاغل مورد نظر خود در طی مراحل تعریف شده ، توضیحات شغلی ، گردش کار ، توضیحات شغلی و دستورالعمل های کاربردی فعالیت کنند. فقط از این طریق شرکت می تواند از منابع خود به طور مؤثر و با هزینه کم استفاده کند. خطرات احتمالی به موقع تشخیص داده می شوند ، پاسخ به موقع به خطرات و اقدامات به موقع می تواند برای جلوگیری از موقعیت های غیر منتظره صورت گیرد. در عین حال ، فرآیندهای مرتبط با یکدیگر باید در یک سیستم انجام شوند. به این ترتیب ، فرایندها برای درک و مدیریت آسانتر هستند.
- اقدام به مشتری گرا
دومین اصل اصلی استاندارد سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ایزو 13845 مشتری مداری است.برای رفع نیازها و انتظارات مشتری ضروری است. برای ایجاد رضایت و وابستگی مشتری ، به دست آوردن جایگاه محترم و معتبر در بازار ، برای رهبری در مبارزه با رقبا ، لازم است اهمیت به مشتریان داده شود.
- تأمین مشارکت کارکنان
سومین اصل اساسی استاندارد سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13845 ، اطمینان از مشارکت کارکنان ، یعنی کار گروهی است. این اصل برای همه سیستمهای مدیریت یک اصل مشترک است. اگر کارمندان از کار تیمی ناتوان باشند ، هیچ کس صاحب مشکلات نیست و هیچ کس برای حل آنها احساس مسئولیت نمی کند. با این حال ، کارکنان باید مسئول عملکرد خودشان باشند. اگر احساس کنند بخشی از یک تیم هستند ، کارمندان می توانند فعال تر ، خلاقانه و خلاق تر باشند.
- برای اتخاذ رویکرد بهبود مستمر
فعالیت های بهبود مستمر ، که یک اصل مشترک در کلیه سیستم های مدیریتی است ، اصول اساسی استاندارد سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ISO 13845 است. فعالیت های بهبود مستمر برای عملکرد دائمی شرکت از اهمیت برخوردار است. هر کارمند شرکت باید در جهت بهبود مستمر خدمات ، فرایندها یا سیستمها تلاش کند. در غیر این صورت ، از شرکت انتظار نمی رود که انعطاف پذیر عمل کند و به سرعت در مقابل فرصت ها واکنش نشان دهد.
- با در نظر گرفتن یک رویکرد واقع بینانه به تصمیم گیری
یک اصل مهم سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13845 می تواند در تصمیمات گرفته شده واقع بینانه باشد. برای اتخاذ تصمیمات دقیق و کارآمد ، لازم است از تمام داده های به دست آمده از فعالیت ها استفاده شده و به درستی تجزیه و تحلیل شود.
همه تولید کننده های دستگاه های پزشکی که می خواهند سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را ایجاد کنند و دارای گواهینامه ایزو 13485 باشند، کنترل فنی و صدور گواهینامه TÜRCERT شرکت ، آنها یک خدمات مشاوره سریع ، با کیفیت و قابل اعتماد دریافت می کنند. مانند همه موارد ، شما می توانید بلافاصله با مدیران و کارمندان شرکت ما تماس بگیرید تا در مورد اصول اساسی سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485 تبادل نظر کنید.