هدف اصلی شرکتهایی که سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ایزو 13485 را در شرکتهای خود ایجاد و اجرا می کنند و گواهینامه ISO 13485 را اخذ می کنند ، مطابق با قوانین هماهنگی اتحادیه اروپا و سایر مقررات قانونی در زمینه ساخت تجهیزات پزشکی و فعالیتهای پشتیبانی فنی است.
ایزو استاندارد 13485طراحی شده است تا بدون توجه به اندازه ، ظرفیت تولید و تعداد کارمندان قابل اجرا باشد. تولید کنندگان دستگاه های پزشکی می توانند مطابق آیین نامه قانونی فعلی و شرایط مورد نیاز هنجارهای اتحادیه اروپا ، استاندارد ISO 13485 را در شرکتهای خود ایجاد و بکار گیرند.
در 2007 ، مقررات دستگاه پزشکی توسط وزارت بهداشت صادر شد. در این آیین نامه ، وسایل پزشکی به شرح زیر تعریف شده است: دستگاه های پزشکی آن دسته از وسایلی هستند که در صورت استفاده بر روی انسان ، عملکردهای اساسی خود را با اثرات دارویی ، ایمونولوژیکی یا متابولیک انجام نمی دهند ، اما ممکن است این عملکردها در اثر آنها تکمیل شود.
باز هم مطابق آیین نامه ، استفاده از وسایل پزشکی روی انسان فقط برای اهداف زیر قابل استفاده است:
- تشخیص ، جلوگیری ، نظارت ، معالجه یا کاهش اثرات یک بیماری
- تشخیص ، نظارت ، معالجه ، کاهش یا کاهش قربانی شدن در موارد آسیب یا ناتوانی
- یک عملکرد آناتومیکی یا فیزیولوژیکی را بررسی ، تغییر یا جایگزین کنید
- پیشگیری از بارداری در زنان یا فقط مصرف دارو
شرکت هایی که تمام دستگاه های پزشکی مورد استفاده برای این اهداف را تولید می کنند و خدمات پشتیبانی فنی را برای این دستگاه ها ارائه می دهند می توانند سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ISO 13485 را ایجاد کرده و گواهینامه ISO 13485 را در شرکت های خود دریافت کنند.
مزایای این شرکتها از داشتن گواهینامه ISO 13485 به شرح زیر است:
• ارائه استاندارد در فعالیتهای تولید و خدمات
• به منظور بهبود طراحی ، تولید و کیفیت خدمات دستگاههای پزشکی
• از این طریق ، برای انطباق با جهان جهانی
• برای تقویت دست خود در صادرات به ویژه به کشورهای اتحادیه اروپا
• اتخاذ یک رویکرد فرایند محور
• برای تکمیل مستندات مربوط به فعالیتهای تولیدی و خدماتی
• افزایش آگاهی کیفیت در کارمندان شرکت
• برای به دست آوردن مزیت رقابتی در بخش
• برای افزایش اعتبار و اعتبار شرکت در بازار
• افزایش اعتماد به نفس در دستگاههای پزشکی تولید شده
• برای نشان دادن اهمیت داده شده به سلامتی انسان با افزایش کیفیت محصول
• رعایت مقررات مربوطه را تسهیل کنید
با توجه به اینکه استاندارد ISO 13485 با هدف بهبود طراحی و فرآیندهای توسعه دستگاههای پزشکی یا پزشکی ، برآورده کردن نیازها و انتظارات مشتری ، رعایت مقررات قانونی دستگاههای پزشکی و بهبود مستمر همه این موارد ، مزایای شرح داده شده درآمدهای بزرگی برای شرکتهای تولید کننده دستگاههای پزشکی است. به این معنی است.
شرکت ما کنترل فنی و صدور گواهینامه TÜRCERT خدمات مشاوره ای سریع ، با کیفیت و قابل اعتماد را به کلیه تولید کنندگان دستگاههای پزشکی که می خواهند سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485 را ایجاد کرده و دارای گواهینامه ISO 13485 باشند ، ارائه می دهد. ISO 13485 سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی اگر در مورد مزایای گواهینامه شک دارید ، ما همیشه برای شما هستیم.