سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ISO 13485 استانداردی است که برای شرکت هایی تولید می شود که تجهیزات پزشکی تولید می کنند و خدمات پشتیبانی فنی ارائه می دهند تا محصولات خود را نه تنها در بازارهای ملی بلکه در بازارهای بین المللی در سطح جهان نیز تبلیغ و روانه بازار کند. در این زمینه ، محبوبیت این دستگاه های پزشکی در کشورهای اتحادیه اروپا به انطباق آنها با دستورالعمل های اتحادیه اروپا بستگی دارد. در روند انتقال به اتحادیه اروپا ، کشور ما مجبور است به عنوان مثال ، دستورالعمل دستگاههای فعال ایمپلنت قابل کاوش ، دستورالعمل دستگاههای پزشکی ، دستورالعمل تشخیص آزمایشگاهی و دستورالعملهای مشابه را رعایت کند و مقررات و دستورالعملهای داخلی خود را رعایت کند. در همین راستا ، وزارت بهداشت آیین نامه دستگاه پزشکی را در 2007 ، مقررات دستگاههای تشخیصی پزشکی In vitro در همان سال و آیین نامه مربوط به دستگاههای فعال پزشکی قابل پیاده سازی در 2011 صادر کرد.
تولیدکنندگان دستگاههای پزشکی که در کشور ما تولید می شوند و می خواهند گردش خون رایگان در خارج از کشور داشته باشند ، سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485 را ایجاد کرده و پس از مدتی به یک موسسه صدور گواهینامه مستقل و معتبر مراجعه می کنند. گواهی ایزو 13485 تقاضا
امروزه ایزو استاندارد 13485 این نه تنها برای کشورهای عضو اتحادیه اروپا بلکه برای هر کشوری در جهان به یک استاندارد تحت تعقیب تبدیل شده است. این استاندارد برای کلیه شرکت هایی که طراحی ، تولید ، مونتاژ و نصب دستگاه های پزشکی و خدمات پشتیبانی فنی را بعد از نصب ارائه می دهند قابل استفاده است.
علاوه بر این ، سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ISO 13485 توسط همه شرکت هایی که می خواهند فرایند تولید و خدمات خود را تحت کنترل داشته باشند ارجح است. زیرا به لطف این استاندارد ، رعایت هنجارهای اتحادیه اروپا و مقررات قانونی خود ما تضمین می شود ، تولید دستگاههای پزشکی ایمن تر امکان پذیر است و از این طریق باعث افزایش اعتماد به نفس در شرکت و دستیابی به موفقیت در فروش و بازاریابی می شویم.
برای شرکتی که یک وسیله پزشکی تولید و خدمات می کند بسیار مهم است که بتواند موفقیت آمیز باشد ، رشد کند و زنده بماند ، منظم و شفاف باشد ، فرآیندهای تجاری را ردیابی و کنترل پذیر کند.
در حین استقرار سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485 ، ابتدا باید وضعیت فعلی مورد تجزیه و تحلیل قرار گیرد ، باید ارزیابی ارزیابی ریسک انجام شود ، نقاط کنترل بحرانی باید تعیین و فرآیندهای مشخص شوند. پس از آن ، آموزشهای استاندارد انجام می شود ، یک تیم کاری تشکیل می شود ، استراتژی ها تعیین می شود ، کتابچه راهنمای کیفی تهیه می شود ، رویه های اجرایی ایجاد می شود و سیستم پیاده سازی می شود. مرحله بعدی اعمال یک نهاد صدور گواهینامه معتبر و شروع به مطالعات صدور گواهینامه است.
شرکت ما کنترل فنی و صدور گواهینامه TÜRCERT خدمات مشاوره ای سریع ، با کیفیت و قابل اعتماد را به کلیه تولید کنندگان دستگاههای پزشکی که می خواهند سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485 را ایجاد کرده و دارای گواهینامه ISO 13485 باشند ، ارائه می دهد. اگر در مورد اینکه سیستم مدیریت کیفیت دستگاههای پزشکی ISO 13485 چیست و چه کاری انجام می دهد ، شک دارید ، ما همیشه به عنوان یک شرکت در کنار شما هستیم.