Az orvostechnikai eszközök gyártói ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkeznek, és lehetőségük nyílik a világ minden tájáról érkező piacokra. Mivel ezek a vállalatok, amelyek ISO 13485 Orvosi Eszközök Minőségirányítási Rendszerét alapították vállalkozásukban, bizonyították, hogy hatékonyabb és biztonságosabb orvosi eszközöket állítanak elő. Ez egy olyan alkalmazás, amely növeli a vállalat jövedelmezőségét és hatékonyságát, és jobb versenytársakat biztosít. Időközben ez egy hatékony alkalmazás, amely megfelel a vonatkozó jogszabályok követelményeinek, és az ügyfelek igényeinek és elvárásainak megértésével megteremti az ügyfelek elégedettségét.
Ezeket az előnyöket figyelembe véve az orvostechnikai eszközök gyártói most jobban hajlandóak az ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszerének létrehozására és kezelésére, valamint az ISO 13485 tanúsítvány beszerzésére. ISO 13485 szabványAz ISO 9001 Minőségirányítási Rendszer alapjaira épül az orvosi szektor minőségi szabványa. Ezért terjed ki mindenféle orvosi eszközre.
A gyakorlatban az ISO 13485 szabvány szerinti gyártás alapja a vállalat CE-jelölésének. Az orvosi eszközök gyártói, akik termékeiket CE tanúsítványt szeretnék beszerezni, először az ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszerét kell létrehozniuk és kezelniük.
Az ISO 13485 szabvány üzembe helyezésének lépései nem különböznek az ISO 9001 szabványtól. Ennek eredményeképpen ez a rendszer is minőségi rendszer. A legfontosabb jellemző a dokumentációs munka befejezése. Meg kell határozni a vállalat minőségpolitikáit és céljait, elkészíteni az üzleti folyamatokat és a munkafolyamat-diagramokat, készíteni kell a végrehajtási utasításokat, bemutatni a munka elvégzését, meg kell határozni a munkavállalók munkaköri leírásait, hatásköreit és felelősségét, hogyan kell ellenőrizni a folyamatokat, valamint korrekciós és megelőző intézkedéseket kell hozni.
Miután elkészültek az előkészítési szakaszok, és a rendszer gyakorlatba kerül, a vállalatnak tanúsítványt kell kérnie egy tanúsító szervhez. Ezen a ponton fontos, hogy a kiválasztandó tanúsító szervezetet egy nemzeti vagy nemzetközi akkreditáló testület akkreditálja.
Tanúsító szervelőször elvégzi a dokumentáció előzetes ellenőrzését. Ha ebben az időszakban nem észlelnek eltéréseket, vagy az eltérések megszűntek, a helyszíni ellenőrzés a cég irodájában és a termelési létesítményekben kezdődik. Az ellenőrzés befejezésekor, ha a vállalat meg van győződve arról, hogy a vállalat az ISO 13485 szabványnak, az ISO 13485 szabványnak megfelelően gyárt Orvosi eszközök minőségirányítási rendszere A tanúsítványt kiállították és szállítják.
Az ISO 13485 Orvosi Eszközök Minőségirányítási Rendszerét a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet közzétette, és a közelmúltban felülvizsgálta az 2012-ben. A változás nem jelentős. Csak néhány változás történt a szabvány preambulumában és a Z. függelékben.
cégünk TÜRCERT műszaki ellenőrzés és tanúsítás Gyors, magas színvonalú és megbízható tanácsadási szolgáltatásokat nyújt minden orvosi eszközgyártónak, akik ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszerét kívánják létrehozni és ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkeznek. Ha kétségei merülnek fel az ISO 13485 Medical Devices Minőségirányítási Rendszer tanúsítási folyamatával kapcsolatban, akkor mindig veled vagyunk, mint cég.