Az ISO 13485 Medical Devices Minőségirányítási Rendszer szabványa a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet Technikai Bizottsága által készített és közzétett szabvány, amelyet legutóbb az 2012-ban módosítottak. ISO 13485 szabványa minőségi szabvány az orvostechnikai eszközök tervezéséhez, fejlesztéséhez, gyártásához, összeszereléséhez és telepítéséhez, valamint az értékesítés utáni technikai támogatási szolgáltatások nyújtásához. Már az 9001 minőségirányítási rendszerén alapul. Annak érdekében, hogy bizonyítsa az ügyfeleknek, hogy képesek megfelelni az orvosi eszközökkel kapcsolatos elvárásainak, az orvosi készülékgyártók ISO 13845 szabványokat alakítanak ki és kezelnek vállalataikban, és megkapják az ISO 13845 tanúsítványt. Az ISO 9001 szabvány alapján ez nem termékszabvány, hanem folyamatszabvány. Ezért nem elegendő egyedül az ISO 9001 Minőségirányítási Rendszer tanúsítványa. Az orvosi eszközök gyártásával és szervizelésével kapcsolatos technikai értékeket és szabályokat harmonizálni kell ezzel a minőségirányítási rendszerrel. Ezért az ISO 13845 szabványt kell kialakítani, amely az orvostechnikai eszközök jellemzőit és körülményeit figyelembe véve tervezték ISO 13845 tanúsítvány kell.
ISO 13485 Orvosi eszközök minőségirányítási rendszere szabványt az alábbiak szerint határozzák meg:
0. belépés
0.1 Általános
0.2 folyamat megközelítés
0.3 Kapcsolat más szabványokkal (kapcsolatok az ISO 9001-rel, kapcsolatok az ISO / TR 14969-rel)
0.4 Kompatibilitás más felügyeleti rendszerekkel
1. Általános meghatározások és alkalmazások
2. Más hivatkozott szabványok és dokumentumok
3. Feltételek és meghatározások (beültethető aktív orvosi eszköz, aktív orvosi eszköz, vevői panasz, címkézés, orvosi eszköz, steril orvosi eszköz)
4. Orvosi eszközök minőségirányítási rendszere
4.1 Általános feltételek
4.2 dokumentációs követelmények (általános, minőségi kézikönyv, dokumentumok ellenőrzése, nyilvántartások ellenőrzése)
5. Vezetői felelősség
Az 5.1 Management elkötelezettsége
5.2 Ügyfélközpontú
5.3 Minőségpolitika
5.4 tervezés
5.5 Felelősség, hatóság és kommunikáció
5.6 menedzsment felülvizsgálata
6. Erőforrás-kezelés
6.1 Erőforrások biztosítása
6.2 Emberi erőforrások
6.3 infrastruktúra
6.4 Működési környezet
7. A termék megvalósítása
7.1 A termék megvalósításának tervezése
7.2 Ügyfelekkel kapcsolatos folyamatok
7.3 Tervezés és fejlesztés
7.4 vásárlás
7.5 Termelés és szolgáltatás
7.6 Ellenőrző és mérőeszközök vezérlése
8 Mérés, elemzés és javítás
8.1 Általános
8.2 Monitoring és mérés
8.3 Nem megfelelő termék ellenőrzése
8.4 adatelemzés
8.5 Javító és megelőző intézkedések
Mint látható, a stadion hatóköre alapvetően nagyon hasonlít az 9001 minőségirányítási rendszeréhez.
cégünk TÜRCERT műszaki ellenőrzés és tanúsítás Gyors, magas színvonalú és megbízható tanácsadási szolgáltatásokat nyújt minden orvosi eszközgyártónak, akik ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszerét kívánják létrehozni és ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkeznek. Ha kétségei merülnek fel az ISO 13485 Medical Devices Minőségirányítási Rendszerének általános alkalmazási körével kapcsolatban, mindig Önnel vagyunk Önnel.