Az ISO 13485 orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszere az orvosi eszközöket gyártó vállalatok számára tervezett szabvány, amely technikai segítségnyújtási szolgáltatásokat nyújt termékeik népszerűsítésére és forgalmazására nemcsak a nemzeti piacokon, hanem a nemzetközi piacokon is. Ebben az összefüggésben az orvostechnikai eszközök népszerűsége az Európai Unió országaiban attól függ, hogy megfelelnek-e az Európai Unió irányelveinek. Az Európai Unióhoz való átmenet során például hazánknak meg kell felelnie az implantálható orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelveknek, az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvnek, az in vitro diagnosztikai irányelvnek és hasonló irányelveknek, és össze kell hangolnia saját belső jogszabályait és irányelveit. E tekintetben az Egészségügyi Minisztérium kiadta az 2007-ben az orvosi eszközrendszert, az in vitro orvosi diagnosztikai eszközökről szóló rendeletet, valamint az 2011-ben található beültethető aktív orvosi eszközökről szóló rendeletet.
Az országunkban gyártott és a külföldön szabad forgalomba bocsátani kívánt orvostechnikai készülékgyártók ISO 13485 Orvosi Eszközök Minőségirányítási Rendszerét hozták létre, és egy idő múlva egy független és akkreditált hitelesítő intézményhez fordulnak. ISO 13485 tanúsítvány Szükség van rájuk a kereslet.
Manapság, ISO 13485 szabvány Nemcsak az Európai Unió országainak, hanem a világ bármely országának is keresett színvonalává vált. Ez a szabvány minden olyan vállalatra vonatkozik, amely a telepítés után orvosi eszközöket és műszaki támogató szolgáltatásokat tervez, gyárt, összeszerel és telepít.
Ezen túlmenően az ISO 13485 Medical Devices Minőségirányítási Rendszerét minden olyan vállalat részesíti előnyben, akik termelési és szolgáltatási folyamataikat ellenőrzik. Ennek a szabványnak köszönhetően biztosítjuk az Európai Unió normáinak és saját jogszabályainak betartását, biztonságosabb orvosi eszközök gyártását, ezáltal a vállalat iránti bizalom növelését és az értékesítés és marketing sikerét.
Fontos, hogy az orvostechnikai eszközöket gyártó és szervizelő vállalat sikeres legyen, növekedjen és életben maradjon, szisztematikus és átlátható legyen, hogy a munkafolyamatokat nyomon követhetővé és ellenőrizhetővé tegye.
Az ISO 13485 Orvosi Eszközök Minőségirányítási Rendszerének létrehozása során először meg kell vizsgálni a jelenlegi helyzetet, meg kell tenni a kockázatértékelési tanulmányokat, meg kell határozni a kritikus ellenőrzési pontokat és meg kell határozni a folyamatokat. ezután szabványos képzések kerülnek megrendezésre, munkacsoportot hoznak létre, stratégiákat határoznak meg, kidolgozzák a minőségi kézikönyvet, a végrehajtási eljárásokat hozzák létre és a rendszert megvalósítják. A következő lépés egy akkreditált hitelesítő szervezetre vonatkozik, és a tanúsítási tanulmányok megkezdése.
cégünk TÜRCERT műszaki ellenőrzés és tanúsítás Gyors, magas színvonalú és megbízható tanácsadási szolgáltatásokat nyújt minden orvosi eszközgyártónak, akik ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszerét kívánják létrehozni és ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkeznek. Ha kétségei vannak az ISO 13485 Orvosi Eszközök Minőségirányítási Rendszerével kapcsolatban, és mi a teendő, mindig veled vagyunk, mint cég.