Az ISO 13485 orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerének általános célja az, hogy biztosítsa, hogy az orvosi eszközöket gyártó és a technikai segítségnyújtást nyújtó cégek a minőségi előírásoknak megfelelően működjenek. Az ISO 13485 szabványt alkalmazó termelőknek ilyen módon versenyelőnyük van, és presztízset és presztízset szereznek a piacon. A minőségbiztosítási rendszerek általános elvei keretein belül a vállalat folyamatos fejlesztései széles körben elterjedtek, megakadályozzák a termelési hibákat, csökkentik a költségeket, és a vállalat jövedelmezőségében és hatékonyságában haladást érünk el. Ily módon, miközben a vállalat termékeinek megbízhatósága növekszik, a vállalat a versenytársakhoz képest szisztematikusabb működési módot szerez, és a siker mértéke nő.

ISO 13485 Orvosi eszközök minőségirányítási rendszere egy erre a célra kifejlesztett szabvány. Azok a vállalatok, amelyek ISO 13485 szabványt hoznak létre és alkalmaznak vállalataikban, kérhetnek ISO 13485 tanúsítványt egy tanúsító szervhez. Ahhoz, hogy érvényes legyen, a tanúsító szervnek a nemzeti vagy nemzetközi akkreditáló testületek egyikének engedélye kell, hogy legyen.

Néhány ilyen akkreditáló testület: TURKAK (török ​​akkreditációs ügynökség) hazánkban, FDA (Food and Drug Administration) Amerikában, American Food and Drug Administration Kanadában, CMDCAS (kanadai orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelési rendszere Kanadában) JPAL (Japán Gyógyszerészeti Jog) Japánban, ZLG Németországban (Zentralstelle der Lander für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) és ZLS (Zentralstelle der Lander für Sicherheitsteehnik) és MDCO (Orvosi Eszközellenőrző Iroda Hongkongban), Orvosi műszerek ellenőrző központja.

Az ISO 13845 szabvány egyik célja az, hogy megalapozza az orvostechnikai eszközök gyártóit, akik CE-jelöléssel szeretnék megjelölni termékeiket. A CE-jelölési rendszer az Európai Unió által az Európai Unió által az 1985-ben készített új megközelítés keretében használt áruk biztonságának és egészségének védjegye az áruk szabad mozgásának biztosítása érdekében. A CE-jelöléssel ellátott termékeket egészségesnek és biztonságosnak tartják az emberi, állati és környezeti körülmények között.

A CE-jelölés nem kapcsolódik a minőségirányítási rendszerekhez. A CE-jelölés azt jelzi, hogy minden terméket az európai szabványoknak megfelelően terveztek és gyártanak. A moduláris felépítésben néhány termékcsoport esetében minőségi előírásokra van szükség.

A gyakorlatban az ISO 13485 Orvosi Eszközök Minőségirányítási Rendszerét kívánják létrehozni a CE-jelölési rendszer vállalatában. Az ISO 13845 szabványt létrehozó orvostechnikai eszközök gyártói könnyen CE-jelölést helyezhetnek el termékeiken. Az Európai Unió új megközelítésű irányelveinek hatálya alá tartoznak az orvostechnikai eszközök is a CE-jelölést igénylő termékcsoportokhoz.

 

Minden olyan orvosi eszközgyártó, aki ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszerét kívánja létrehozni, és rendelkezik ISO 13485 tanúsítvánnyal, TÜRCERT műszaki ellenőrzés és tanúsítás vállalat, gyors, minőségi és megbízható tanácsadási szolgáltatást kap. Mint minden ügyben, azonnal kapcsolatba léphet cégünk vezetőivel és munkatársaival, hogy véleményt cseréljenek az ISO 13485 Medical Devices Quality Management System általános céljáról.