Az ISO 13485 orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszere egy olyan rendszer, amely az ISO 9001 minőségirányítási rendszeren alapul, de bizonyos pontokon eltér ettől a rendszertől. Mindenekelőtt az ISO 13485 szabvány különleges követelményeket támaszt az orvostechnikai eszközökkel szemben. Különböző követelményeik vannak, különösen a tervezési szakaszban. Ezért az orvostechnikai eszközöket gyártó és ezen a területen műszaki szolgáltatást nyújtó cégek létrehozják és bevezetik az ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszerét vállalkozásukban. A rendszer alkalmazását igazoló dokumentum az ISO 13485 tanúsítvány.

ISO 13485: Az 2016 előírja a minőségirányítási rendszer követelményeit, amelyben a szervezetnek bizonyítania kell az orvostechnikai eszközök és kapcsolódó szolgáltatások nyújtásának képességét, amelyek következetesen megfelelnek az ügyfelek és az alkalmazandó jogi követelményeknek. Az ilyen szervezetek részt vehetnek az életciklus egy vagy több szakaszában, beleértve az orvostechnikai eszköz tervezésével és fejlesztésével, gyártásával, tárolásával és forgalmazásával, összeszerelésével vagy szervizelésével kapcsolatos tevékenységek (pl. Műszaki támogatás) tervezését és fejlesztését, illetve elvégzését. ISO 13485: Az 2016-et szállítók vagy külső felek használhatják az ilyen szervezetek számára termékeket szállítanak, ideértve a minőségirányítási rendszerrel kapcsolatos szolgáltatásokat is.


ISO 13485: Az 2016 követelmények a szervezetekre vonatkoznak, méretüktől és típusuktól függetlenül, kivéve, ha kifejezetten meghatározzák. Ha a követelményeket az orvostechnikai eszközökre kell alkalmazni, akkor a követelmények egyaránt vonatkoznak a szervezet által nyújtott szolgáltatásokra.
ISO 13485: Az 2016 által igényelt, a szervezetre vonatkozó, de a szervezet által nem végrehajtott folyamatok a szervezet felelőssége, és a folyamatok felügyeletével, fenntartásával és ellenőrzésével a szervezet minőségirányítási rendszerében kerülnek elszámolásra.


Ha az alkalmazandó szabályozási követelmények megengedik a tervezési és fejlesztési ellenőrzések kizárását, ez indokolható a minőségirányítási rendszerből való eltávolítás indokolására. Ezek a jogi követelmények alternatív megközelítéseket biztosíthatnak a minőségirányítási rendszerben. ISO 13485: A szervezet felelőssége annak biztosítása, hogy az 2016-nek való megfelelés iránti igények tükrözzék a tervezési és fejlesztési ellenőrzések kizárását.
Az ISO 13485: Ha az 2016, 6 vagy 7 záradék nem követel meg semmiféle feltételeket a szervezet által végzett tevékenységek vagy az orvostechnikai eszköz jellege miatt, amelyre a minőségirányítási rendszert alkalmazzák, akkor a szervezetet nem kell belefoglalni ezekbe a feltételekbe. a minőségirányítási rendszer követelménye. Bármely olyan anyag szerint, amelyet nem lehet alkalmazni, a szervezet rögzíti az indoklást az 8 alatt leírtak szerint.

Az ISO 13485 szabvány fő célja az orvostechnikai eszközök gyártására és a szolgáltatások nyújtására vonatkozó jogszabályi előírások harmonizálása a minőségirányítási rendszer szabványával.

Most röviden ISO 13485 szabvány és az ISO 9001 szabvány. A gyakorlatban ez a két szabvány öt különböző pontra oszlik:

  • Az ISO 13485 szabvány az orvostechnikai eszközök sajátos követelményein alapul, és a termék körülményeit pontosabban kezelik, mint az ISO 9001 szabványt.
  • Az ISO 13485 szabvány törvényi előírásainak való megfelelés hatékonyabb és kötelezőbb, mint az ISO 9001 szabvány.
  • Az ISO 13485 szabvány által megkövetelt dokumentáció sokkal átfogóbb, mint az ISO 9001 szabvány.
  • Az ISO 13485 szabványban elegendő a vevői és vevői követelmények teljesítése, de az ISO 9001 szabvány megköveteli az ügyfelek elégedettségének ellenőrzését.
  • A folyamatos fejlesztés nem tartozik az ISO 13485 szabvány hatálya alá. Ennek oka az, hogy számos orvostechnikai eszközre vonatkozó szabályozás megköveteli a cégek minőségirányítási rendszereinek folyamatosságát. A folyamatos fejlesztés azonban nélkülözhetetlen az ISO 9001 szabványban.

Mint látható, a minőség elengedhetetlen az ISO 13485 szabványban, de a különböző alkalmazásokat az orvostechnikai eszközök körülményei szerint alakítják ki. A vállalatok ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkeznek, és mindenekelőtt felülmúlják a versenytársaikat. Ez a versenyelőny a cég presztízsét is adja. Az USO 13485 tanúsítvány megszerzése, amelynek hatása növeli a piaci részesedést a hazai és a nemzetközi piacokon, szintén fontos a vállalat minőségtudatosságának növelése, a folyamatorientált gyártási és szolgáltatási stílus elfogadása, valamint a termelési és szolgáltatási tevékenységek szabványosítása szempontjából.

Ezzel a bizonyítvánnyal a vállalatok jelentős előnyt szereznek, különösen az Európai Unió országaiba irányuló kivitelben. A dokumentum növeli az így előállított orvostechnikai eszközök iránti bizalmat.

Ennél is fontosabb, hogy ha a vállalat tanulmányokat kíván végezni a CE-jelölésről és megszerezni a CE-tanúsítványt, akkor előzetesen meg kell szereznie az ISO 13485 Medical Device minőségirányítási rendszer tanúsítványát.

cégünk TÜRCERT műszaki ellenőrzés és tanúsítás A vállalat gyors, minőségi és megbízható tanúsítási szolgáltatásokat nyújt minden olyan orvostechnikai eszköz gyártó számára, aki ISO 13485 orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszert kíván létrehozni és ISO 13485 tanúsítványt szerezni. Ha kétségei merülnek fel az ISO 13485 orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszer tanúsítvánnyal kapcsolatban, vállalatként mindig az Ön oldalán állunk.