Mivel az ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszere az ISO 9001 minőségirányítási rendszerre épülő nemzetközi szabvány, a rendszer elvei az ISO 13485 szabványra is vonatkoznak. Az ISO 13485 Medical Devices Minőségirányítási Rendszer alapelvei ezért:

  • A folyamat-megközelítés elfogadása

Az ISO 13845 Orvosi Eszközök Minőségirányítási Rendszerének alapelve a folyamat-megközelítés elfogadása. Minden alkalmazottnak a meghatározott eljárásoknak megfelelően, a meghatározott eljárások, a munkaköri leírások, a munkafolyamatok, a munkaköri leírások és a pályázati utasítások szerint a feladatoknak megfelelően működnie kell. Csak így tudja a vállalat hatékonyan és alacsony költséggel használni erőforrásait. A lehetséges kockázatokat időben felismeri, a veszélyek időben történő reagálását és a nem várt helyzetek elkerülése érdekében időszerű lépéseket lehet tenni. Ugyanakkor az egymással kapcsolatos folyamatokat egy rendszerben kell kezelni. Ily módon könnyebb megérteni és kezelni a folyamatokat.

  • Ügyfélközpontú

Az ISO 13845 Orvosi Eszközök Minőségirányítási Rendszerének második alapelve az, hogy ügyfélközpontú legyen. Az ügyfelek elégedettségének és függőségének megteremtése, a piacon tiszteletre méltó és rangos hely megszerzése, a versenytársakkal való küzdelemben való vezetés érdekében fontos az ügyfelek számára.

  • A munkavállalók részvételének biztosítása

Az ISO 13845 Medical Devices Minőségirányítási Rendszer harmadik alapelve az, hogy biztosítsa a munkavállalók, azaz a csapatmunka részvételét. Ez az elv az összes irányítási rendszer általános elve. Ha a munkavállalók nem tudnak csapatmunka, senki sem birtokolja a problémákat, és senki sem érzi felelősségét a megoldásért. Azonban a munkavállalóknak felelősséget kell vállalniuk a saját teljesítményükért. Az alkalmazottak aktívabbak, innovatívabbak és kreatívabbak lehetnek, ha úgy érzik, hogy egy csapat része.

  • A folyamatos fejlesztés megközelítése

Az ISO 13845 Medical Devices Minőségirányítási Rendszer alapelvei a folyamatos fejlesztés, amely minden irányítási rendszerben általános elve. Folyamatos fejlesztések fontosak a vállalat állandó teljesítményéhez. A vállalat minden alkalmazottjának törekednie kell a szolgáltatások, folyamatok vagy rendszerek folyamatos fejlesztésére. Ellenkező esetben a vállalat nem várható, hogy rugalmasan reagál és gyorsan reagál a lehetőségekre.

  • A döntéshozatal reális megközelítése

Az ISO 13845 Orvosi Eszközök Minőségirányítási Rendszerének fontos elve reális lehet a meghozott döntésekben. A pontos és hatékony döntések meghozatalához szükséges a tevékenységekből származó összes adat felhasználása és helyes elemzése.

 

Minden olyan orvosi eszközgyártó, aki ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszerét kívánja létrehozni, és rendelkezik ISO 13485 tanúsítvánnyal, TÜRCERT műszaki ellenőrzés és tanúsítás vállalat, gyors, minőségi és megbízható tanácsadási szolgáltatást kap. Mint minden ügyben, azonnal kapcsolatba léphet cégünk vezetőivel és munkatársaival, hogy véleményt cseréljenek az ISO 13485 Medical Devices Quality Management System alapelveiről.