Minden orvostechnikai eszköz gyártójának létre kell hoznia az ISO 13485: 2012 Medical Devices minőségirányítási rendszert az Európai Unió jelöléseinek való megfelelés biztosítása, a jelenlegi jogi előírásokkal összhangban történő fellépés, valamint a minőségi gyártás és szolgáltatás biztosítása és ezáltal vevői elégedettség megteremtése érdekében. és ISO 13485 tanúsítvány meg kell tennie.

Az ISO 13485 szabványnak a vállalaton belüli bevezetése érdekében meg kell határozni az előállított és műszaki támogatási szolgáltatásokkal ellátott orvostechnikai eszközök kockázatait, és meg kell határozni a kockázati méreteket. Ezenkívül fel kell jegyezni az ezen irányú tanulmányokat. A kockázatértékelési tanulmányok általában minden irányítási rendszer alapvető követelményei.

A kockázatértékelési tanulmányoknak a következő tevékenységeket kell tartalmazniuk:

  • A gyártott orvostechnikai eszközök és alkatrészek leírása és tervezett felhasználása
  • A vizsgálat végén felmerülő kockázatok felsorolása
  • Milyen lépéseket lehet tenni e kockázatok csökkentése érdekében
  • Az egység és a veszélyelemzést végző személyzet bemutatása
  • Milyen környezeti kockázatok merülnek fel a cég termelési tevékenységei során, és azok mértéke
  • Részletes információk és megjegyzések az orvostechnikai eszközről vagy az orvostechnikai eszközről, előállítva és műszaki támogatással
  • Azonosítsa az orvosi eszköz lehetséges kölcsönhatásait más eszközökkel vagy drogokkal
  • Az orvostechnikai eszköz elektromágneses vagy energetikai sugárzási állapota
  • Mi az orvostechnikai eszköz rendszeres karbantartása?
  • Mekkora az orvostechnikai eszköz élettartama?
  • Milyen következményei vannak az orvostechnikai eszköznek a hosszabb használat miatt?
  • Hányszor vagy mennyi ideig használható az orvostechnikai eszköz
  • Az orvostechnikai eszközök vizsgálata előtti eredményei
  • Ügyfél-elégedettségi nyilvántartások

Az ISO 13485 szabvány beállításakor meg kell vizsgálni az orvostechnikai eszközök gyártásával kapcsolatos potenciális veszélyeket is. Ezek a veszélyek magukban foglalhatják:

  • A veszélye van-e az orvosi eszköz által üzemeltetés közben kibocsátott energianak?
  • Lehetséges-e, hogy az orvostechnikai eszköz kémiai veszélyt okoz-e?
  • Az orvostechnikai eszköznek van-e biológiai veszélye
  • Van-e veszély, amely felmerülhet az orvostechnikai eszköz használata során
  • Az, hogy az orvostechnikai eszköz veszélyt jelent-e a környezetre?
  • Milyen veszélyek merülhetnek fel az orvostechnikai eszköz használata vagy visszaélése miatt?

Más szabványok, tudományos publikációk, esettanulmányok vagy a klinikai körülmények között beszerzett adatok szintén felhasználhatók az ilyen veszélyek jelenlétének elemzésére. A veszélyelemzés eredményeit szintén dokumentálni kell és tárolni kell.

 

cégünk TÜRCERT műszaki ellenőrzés és tanúsítás gyors, kiváló minőségű és megbízható tanácsadási szolgáltatásokat nyújt minden olyan orvostechnikai eszköz gyártó számára, akik szeretnék létrehozni az ISO 13485 Medical Devices Minőségirányítási Rendszert és rendelkeznek ISO 13485 tanúsítvánnyal. Ha bármilyen kétség merül fel az ISO 13485 Medical Device minőségirányítási rendszer telepítésében a cégben, mindig veled vagyunk, mint cég.