Azok a vállalatok, amelyek vállalkozásukban létrehozják és bevezetik az ISO 13485 orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerét, mindig egy lépéssel vannak a versenytársak előtt, ha ISO 13485 tanúsítvánnyal is rendelkeznek. Ez a dokumentum presztízs és presztízs lesz a társaság számára. Melyik vállalkozás kaphat ISO 13485 tanúsítványt? A kérdés megválaszolása előtt meg kell vizsgálni az orvosi eszköz fogalmának hatályát, amely a szabvány alapját képezi. Mit értünk az orvostechnikai eszközök alatt?

Az alábbi feltételeknek megfelelő termékeket orvostechnikai eszközöknek nevezzük:

•      Betegségek ellen kell alkalmazni. Az orvosi eszközöket diagnosztizálják, megelőzik, kezelik, figyelemmel kísérik a betegség lefolyását és csökkentik a hatásokat.

•      Sérülések ellen kell használni. Az orvostechnikai eszközök diagnosztizálására, kezelésére, a sebek fájdalmának és enyhítésére, a sérülés folyamatának nyomon követésére és a sérültek mindennapi életének megkönnyítésére szolgál.

•      Az orvostechnikai eszközöket az emberek anatómiai igényeinek kielégítésére használják.

•      Az orvostechnikai eszközök azok az eszközök, amelyek felváltják az emberek anatómiai struktúráit, biztosítják az anatómiai struktúrák kialakulását és támogatják az anatómiai struktúrákat.

•      Az orvostechnikai eszközök azok az eszközök, amelyek biztosítják az emberi élettani funkciók folyamatosságát, amelyek helyettesíthetik az élettani funkciókat, elősegítik ezeknek a funkcióknak a fejlesztését és támogatják az élettani funkciókat.

•      Az emberek életmentését biztosító eszközök orvosi eszközök.

•      Orvosi eszközöket használnak a nők terhességének monitorozására.

•      Az orvostechnikai eszközök azok az eszközök, amelyek lehetővé teszik az emberi testből vett részek vizsgálatát.

Egy másik szempont szerint ezek az orvostechnikai eszközök magukban foglalják: járműveket, gépeket, alkalmazásokat, szoftvereket, szabályozókat, implantált anyagokat, anyagokat és készülékeket. A gyógyszerészeti (gyógyszerészeti), immunológiai (immunrendszeri) vagy metabolikus következményekkel rendelkező termékek nem tekinthetők orvosi eszközöknek. Ezek a termékek azonban orvosi eszközök adalékanyagaként használhatók.

Az Egészségügyi Minisztérium által az 2007-ben kiadott, az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet az alábbiak szerint határozza meg az orvostechnikai eszközöket: Az orvostechnikai eszközök olyan eszközök, amelyek nem teljesítik alapvető feladataikat, ha farmakológiai, immunológiai vagy anyagcsere-hatást fejtenek ki emberekre, de ezeket ezek a hatások támogathatják feladataik ellátása során. Az orvostechnikai eszközök az emberekben a következő célokra használhatók:

  • A betegség diagnózisa, megelőzése, ellenőrzése, kezelése vagy enyhítése
  • A sérülés vagy a fogyatékosság diagnosztizálása, nyomon követése, kezelése, hatásainak csökkentése vagy áldozata
  • Anatómiai vagy fiziológiai funkció vizsgálata, módosítása vagy cseréje
  • Csak fogamzásgátlás vagy gyógyszeres kezelés

Ezeket az orvostechnikai eszközöket önmagukban vagy kombinációban alkalmazhatjuk. Szükség esetén számítógépes szoftverrel is használható.

A hasonló területeken használt összes orvostechnikai eszközt gyártó és szolgáltató vállalatok, ideértve, de nem kizárólag a fentieket, vállalkozásukban létrehozhatják az ISO 13485 orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerét, és ISO 13485 tanúsítvány Vannak.

 

cégünk TÜRCERT műszaki ellenőrzés és tanúsítás Gyors, magas színvonalú és megbízható tanácsadási szolgáltatásokat nyújt minden orvosi eszközgyártónak, akik ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszerét kívánják létrehozni és ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkeznek. ISO 13485 Orvosi eszközök minőségirányítási rendszere Ha kétségei vannak arról, hogy ki szerezheti be a tanúsítványt, akkor mindig veled vagyunk mint társaság.