ISO 13485: Az 2012 szabvány az ISO 9001 szabvány változata az orvosi eszközökre vonatkozó különleges követelményeknek. A CE-tanúsítvány az orvostechnikai eszközök gyártói számára szintén fontos versenyelőnyt jelent, mivel az alapja a CE-jelölés-vizsgálatoknak. ISO 13485 szabvány Ez is fontos.

A CE-jelölési rendszer megfelelő értékelési moduljainak nyolcadik része a teljes minőségbiztosítási modul (H modul). Ha az orvostechnikai eszközök gyártói a CE-jelölésnél a H-modult részesítik előnyben, akkor először meg kell határozni az ISO 13485 szabványt.

A CE-jelölési rendszerben a teljes minőségbiztosítási modul mind tervezési, mind gyártási lépésekkel foglalkozik. Ennek a modulnak a megvalósítása érdekében a tanúsító szervezet ellenőrzi a minőségirányítási rendszer tervezési, fejlesztési, gyártási, telepítési és értékesítési szolgáltatásait.

Az ISO 13485 szabvány az ISO 9001 szabványon alapul, de az orvostechnikai eszközök gyártói számára szabványos lett, különösen a tervezési szakaszoktól eltérő igényekkel. Ez a szabvány az orvosi eszközök gyártása és kereskedelme területén működő vállalatok minőségbiztosítási rendszereinek bizonyos követelményeit határozza meg. Magában foglalja az orvostechnikai eszközök és a kapcsolódó szolgáltatások projekt-, gyártási, telepítési és beszerzési fázisait. Az ezeken a területeken tevékenykedő vállalatok létrehozhatják és kezelhetik az ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszerét. Ha ezek a vállalatok szeretnék bemutatni és bizonyítani képességeiket az orvostechnikai eszközök gyártásában, a kapcsolódó szolgáltatások nyújtásában, az ügyfelek igényeinek és elvárásainak teljesítésében, és nem sérti a vonatkozó jogszabályokat, ISO 13485 tanúsítvány meg kell tennie.

Az ISO 13485 tanúsítvány beszerzéséhez akkreditált tanúsító szervhez kell fordulni. A kérelem benyújtásának időpontjában először be kell fejezni a tanúsító szervezet által benyújtott jelentkezési lapot. A tanúsító testület első értékelését ezen a formanyomtatványon végzi, és előkészíti a szolgáltatási feltételekre vonatkozó szerződés tervezetét. A megállapodás aláírását követően kezdődik a tanúsítási munkák. E vizsgálatokhoz a vállalatnak be kell nyitnia a rendszer létrehozása során elkészített dokumentumokat a tanúsító szervnek. Emellett nincs más dokumentum, amelyet a tanúsító szervnek kell benyújtania.

A tanúsító szerv először egy előzetes tanulmányt indít ezen a dokumentáción keresztül. Ha az előzetes ellenőrzés során a vállalat hiányosságokat és hibákat azonosít, felkérik őket, hogy töltse ki azokat. A helyszíni ellenőrzések nem kezdődnek meg, amíg befejeződnek. Az előzetes ellenőrzés befejezése után megkezdődik a vállalat irodáiban és termelési létesítményeiben elvégzendő tényleges helyszíni vizsgálatok.

 

cégünk TÜRCERT műszaki ellenőrzés és tanúsítás Gyors, magas színvonalú és megbízható tanácsadási szolgáltatásokat nyújt minden orvosi eszközgyártónak, akik ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszerét kívánják létrehozni és ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkeznek. ISO 13485 Orvosi eszközök minőségirányítási rendszere Ha bármilyen kétség merül fel, hogy mely dokumentumok szükségesek a tanúsítvány megszerzéséhez, akkor mindig veled vagyunk, mint cég.