Az ISO 13485 Orvosi Eszközök Minőségirányítási Rendszerét létrehozó és bevezető vállalatok fő célja az ISO 13485 tanúsítvány beszerzése, összhangban van az Európai Unió harmonizációs törvényeivel és egyéb jogszabályaival az orvosi eszközök gyártásában és műszaki támogatásában.
ISO 13485 szabványúgy tervezték, hogy alkalmazandó legyen a méretétől, a termelési kapacitástól és az alkalmazottak számától függetlenül. Az orvostechnikai eszközök gyártói ISO 13485 szabványt hozhatnak létre és alkalmazhatnak vállalataikban a hatályos jogszabályok és az Európai Unió normái által előírt feltételek szerint.
Az 2007-ben az Egészségügyi Minisztérium kiadta az Orvostechnikai Eszközök Rendeletét. Ebben a rendeletben az orvostechnikai eszközöket az alábbiak határozzák meg: Az orvostechnikai eszközök azok az eszközök, amelyek emberi felhasználás esetén farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatásuk révén nem teljesítik alapvető funkciójukat, de ezeket a hatásokat kiegészíthetik funkciójukban.
Ismét a rendelet szerint az orvostechnikai eszközök emberi használatra történő használata csak a következő célokra használható:
- A betegség diagnosztizálása, megelőzése, ellenőrzése, kezelése vagy csökkentése
- A sérülés vagy fogyatékosság áldozatainak diagnosztizálása, ellenőrzése, kezelése, enyhítése vagy enyhítése
- Az anatómiai vagy fiziológiai funkció vizsgálata, módosítása vagy cseréje
- Fogamzásgátlás nőknél vagy csak gyógyszeres kezelés
Azok a vállalatok, amelyek az összes ilyen célra felhasznált orvostechnikai eszközt gyártják és technikai segítségnyújtási szolgáltatásokat nyújtanak ezekhez az eszközökhöz, létrehozhatnak ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszert, és vállalataikban ISO 13485 tanúsítványt szerezhetnek.
Ezeknek a vállalatoknak az előnyei az ISO 13485 tanúsítványnak a következők:
• A termelési és szolgáltatási tevékenységek szabványosításának biztosítása
• Az orvosi eszközök tervezésének, gyártásának és szolgáltatásminőségének javítása
• Ily módon alkalmazkodni kell a globális világhoz
• Az export erősítése, különösen az Európai Unió országaiban
• Folyamatorientált megközelítés elfogadása
• A gyártási és szolgáltatási tevékenységekkel kapcsolatos dokumentáció kitöltése
• A vállalati alkalmazottak minőségi tudatosságának növelése
• Versenyelőny megszerzése az ágazatban
• A vállalat presztízsének és presztízsének növelése a piacon
• A gyártott orvosi eszközök iránti nagyobb bizalom
• A termékminőség növelésével az emberi egészség fontosságának bemutatása
• A vonatkozó előírások betartásának megkönnyítése
Figyelembe véve, hogy az ISO 13485 szabvány célja az orvostechnikai vagy orvostechnikai eszközök tervezési és fejlesztési folyamatainak javítása, az ügyfelek igényeinek és elvárásainak kielégítése, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok betartása és az összes ilyen probléma folyamatos javítása, a fent leírt előnyök nagy előnyöket jelentenek az orvosi eszközöket gyártó vállalatok számára. ez azt jelenti.
cégünk TÜRCERT műszaki ellenőrzés és tanúsítás Gyors, magas színvonalú és megbízható tanácsadási szolgáltatásokat nyújt minden orvosi eszközgyártónak, akik ISO 13485 orvosi eszközök minőségirányítási rendszerét kívánják létrehozni és ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkeznek. ISO 13485 Orvosi eszközök minőségirányítási rendszere Ha kétségei vannak a Tanúsítvány előnyeivel kapcsolatban, mindig ott vagyunk.