L'objectif général de la norme ISO 13485 relative au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux est de garantir que les sociétés qui produisent des dispositifs médicaux et fournissent un support technique dans ce domaine fonctionnent conformément aux normes de qualité. Les producteurs qui appliquent la norme ISO 13485 dans leurs entreprises disposent ainsi d'un avantage concurrentiel et acquièrent un prestige croissant sur le marché. Dans le cadre des principes généraux des systèmes qualité, les activités d'amélioration continue sont généralisées dans l'entreprise, les erreurs de production sont évitées, les coûts sont réduits et la rentabilité et l'efficacité de la société progressent. Ainsi, alors que la fiabilité des produits de la société augmente, la société gagne un mode de travail plus systématique que ses concurrents et le taux de réussite augmente.
ISO 13485 Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux est une norme développée à cet effet. Les entreprises qui établissent et appliquent la norme ISO 13485 dans leurs entreprises peuvent demander un certificat ISO 13485 en s'adressant à un organisme de certification. Pour être valide, l'organisme de certification doit être autorisé par l'un des organismes d'accréditation nationaux ou internationaux.
Quelques-uns de ces organismes d'accréditation sont: TURKAK (Agence turque d'accréditation) dans notre pays, FDA (Food and Drug Administration) en Amérique, Administration américaine des aliments et drogues au Canada, CMDCAS (Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux au Canada). JPAL (loi japonaise sur les affaires pharmaceutiques) au Japon, ZLG en Allemagne (Zentralstelle der Lander für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) et ZLS (Zentralstelle der Lander für Sicherheitsteehnik) et MDCO (Office de contrôle des dispositifs médicaux à Hong Kong), Centre de contrôle des instruments médicaux.
L'un des objectifs de la norme ISO 13845 est de jeter les bases des fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent marquer leurs produits du marquage CE. Le système de marquage CE est une marque de sécurité et de santé utilisée par l'Union européenne dans le cadre de la nouvelle approche préparée par l'Union européenne en 1985 pour assurer la libre circulation des marchandises. Les produits portant le marquage CE sont considérés comme sains et sans danger pour les conditions humaines, animales et environnementales.
Le marquage CE n'est pas lié aux systèmes de gestion de la qualité. Le marquage CE symbolise que tout produit est conçu et fabriqué conformément aux normes européennes. Dans la structure modulaire, des normes de qualité sont requises pour certains groupes de produits.
En pratique, on cherche à établir un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 dans l'entreprise pour le système de marquage CE. Les fabricants de dispositifs médicaux qui ont établi la norme ISO 13845 peuvent facilement apposer le marquage CE sur leurs produits. Dans le cadre des directives "nouvelle approche" de l'Union européenne, les dispositifs médicaux font également partie des groupes de produits pour lesquels le marquage CE est requis.
Tous les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent établir un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 et qui possèdent un certificat ISO 13485, Contrôle technique et certification TÜRCERT société, ils recevront un service de consultation rapide, de qualité et fiable. Comme dans tous les domaines, vous pouvez contacter immédiatement les responsables et les employés de la société pour un échange de vues sur l'objectif général du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485.