Tous les fabricants d’appareils médicaux doivent établir un système de gestion de la qualité ISO 13485: 2012 afin de garantir le respect des nominations dans l’Union européenne, de respecter les réglementations en vigueur, de fournir une production et un service de qualité et donc de satisfaire les clients. et Certificat ISO 13485 doit prendre.

Afin de mettre en œuvre la norme ISO 13485 au sein de l'entreprise, il convient de définir les risques liés aux dispositifs médicaux fabriqués et fournis avec un service d'assistance technique, ainsi que de déterminer les dimensions du risque. De plus, les études dans ce sens doivent être enregistrées. Les études d’évaluation des risques sont généralement une exigence fondamentale de tous les systèmes de gestion.

Les études d’évaluation des risques doivent inclure les activités suivantes:

  • Description et utilisation prévue des dispositifs médicaux et des pièces fabriquées
  • Liste des risques survenant à la fin de l'étude
  • Quelles mesures peuvent être prises pour réduire ces risques
  • Présentation de l'unité et du personnel effectuant l'analyse des risques
  • Quels sont les risques environnementaux liés aux activités de production de l'entreprise et leur étendue?
  • Informations détaillées et commentaires sur le dispositif médical ou le dispositif médical fabriqué et fourni avec le support technique
  • Identifier les interactions possibles du dispositif médical avec d'autres dispositifs ou médicaments
  • Statut d'émission électromagnétique ou énergétique d'un dispositif médical
  • Quel est l'entretien régulier du dispositif médical?
  • Quelle est la durée de vie du dispositif médical
  • Quels sont les effets du dispositif médical suite à une utilisation prolongée?
  • Combien de fois ou pendant combien de temps le dispositif médical peut-il être utilisé?
  • Résultats du pré-test pour les dispositifs médicaux
  • Relevé de satisfaction client

Lors de la configuration de la norme ISO 13485, il convient également d'analyser les risques potentiels associés à la fabrication de dispositifs médicaux. Ces dangers peuvent inclure:

  • S'il existe un danger pour l'énergie émise par le dispositif médical pendant le fonctionnement
  • Si le dispositif médical a le potentiel de créer un risque chimique
  • Si le dispositif médical présente un risque biologique
  • Si un danger peut survenir lors de l'utilisation du dispositif médical
  • Si le dispositif médical présente un danger pour l'environnement
  • Quels sont les dangers pouvant découler de l’utilisation ou de la mauvaise utilisation du dispositif médical?

D'autres normes, publications universitaires, études de cas ou données obtenues en milieu clinique peuvent également être utilisés pour analyser la présence de tels dangers. Les résultats de l'analyse des risques doivent également être documentés et stockés.

 

notre société Contrôle technique et certification TÜRCERT fournit des services de conseil rapides, de haute qualité et fiables à tous les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent établir un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 et qui possèdent un certificat ISO 13485. En cas de doute sur l’installation du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 dans l’entreprise, nous sommes toujours à vos côtés en tant qu’entreprise.