კომპანიების ძირითად მიზანს, რომლებიც ISO 13485 სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სისტემის შექმნას და დანერგვას აწარმოებენ თავიანთ საწარმოებში და მიიღებენ ISO 13485 სერტიფიკატს, შეესაბამება ევროკავშირის ჰარმონიზაციის კანონებს და სხვა სამართლებრივ რეგულაციებს სამედიცინო მოწყობილობებისა და ტექნიკური დახმარების საქმიანობაში.
ISO 13485 სტანდარტიშემუშავებული უნდა იყოს ზომის, წარმოების შესაძლებლობებისა და თანამშრომლების რაოდენობის მიუხედავად. სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლებს შეუძლიათ შექმნან და გამოიყენონ ISO 13485 სტანდარტი თავიანთ საწარმოებში მიმდინარე საკანონმდებლო რეგლამენტისა და ევროკავშირის ნორმების მოთხოვნების შესაბამისად.
სამედიცინო აპარატურის რეგულირება ჯანდაცვის სამინისტრომ მიიღო. ამ რეგულაციაში სამედიცინო მოწყობილობები განისაზღვრება შემდეგნაირად: სამედიცინო მოწყობილობებია ისეთი მოწყობილობები, რომლებიც ადამიანის გამოყენებისას არ ასრულებენ ფარმაკოლოგიური, იმუნოლოგიური ან მეტაბოლური ეფექტის მქონე მათი არსებითი ფუნქციის შესრულებას, მაგრამ ამან შეიძლება მათი ეფექტი შეავსოს მათ ფუნქციებში.
კვლავ რეგლამენტის თანახმად, ადამიანთა სამედიცინო მოწყობილობების გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ შემდეგი მიზნებისათვის:
- დიაგნოსტიკა, პრევენცია, მონიტორინგი, მკურნალობა ან დაავადების ეფექტი
- დიაგნოსტიკა, მონიტორინგი, მკურნალობა, შემარბილებელი ან გათავისუფლება მსხვერპლთა დაზიანება ან ინვალიდობის
- ანატომიური ან ფიზიოლოგიური ფუნქციის შესწავლა, შეცვლა ან შეცვლა
- ქალებში კონტრაცეფცია ან მედიკამენტების მიღება
კომპანიები, რომლებიც ამ მიზნებისთვის გამოყენებულ ყველა სამედიცინო მოწყობილობას წარმოადგენენ და ამ მოწყობილობების ტექნიკური დახმარების მომსახურებას აძლევენ, შეუძლიათ შექმნან ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა და მიიღონ ISO 13485 სერტიფიკატი მათი საწარმოებში.
ამ კომპანიების სარგებელი ISO 13485- ის სერტიფიკატისგან შედგება:
• უზრუნველყოს სტანდარტიზაციის წარმოებისა და მომსახურების საქმიანობაში
• სამედიცინო აპარატურის დიზაინის, წარმოებისა და მომსახურების ხარისხის გასაუმჯობესებლად
• ამ გზით, გლობალურ სამყაროში ადაპტირება
• ხელი შეუწყოს ხელი ექსპორტში, განსაკუთრებით ევროკავშირის ქვეყნებში
• მიიღოს პროცესი ორიენტირებული მიდგომა
• წარმოების და მომსახურების საქმიანობის დოკუმენტაციის შევსების მიზნით
• კომპანიის თანამშრომლებისთვის ხარისხიანი ცნობიერების ამაღლება
• სექტორში კონკურენტული უპირატესობის მოსაპოვებლად
• ბაზარზე პრესტიჟისა და პრესტიჟის გაზრდის მიზნით
• გაზრდილი ნდობა სამედიცინო აპარატურის წარმოებაში
• აჩვენოს ადამიანის ჯანმრთელობას მნიშვნელობა პროდუქტის ხარისხის ამაღლებით
• შესაბამის რეგულაციებთან შესაბამისობის ხელშეწყობა
იმის გათვალისწინებით, რომ ISO 13485 სტანდარტი მიზნად ისახავს სამედიცინო და სამედიცინო მოწყობილობების დიზაინისა და განვითარების პროცესების გაუმჯობესებას, კლიენტთა საჭიროებების და მოლოდინების დაკმაყოფილებას, სამედიცინო აღჭურვილობის სამართლებრივ რეგულაციასთან შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად და მუდმივად გააუმჯობესოს ყველა ეს საკითხი, ზემოთ აღწერილი სარგებელი სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებისთვის დიდი მოგებაა. ეს იმას ნიშნავს.
ჩვენი კომპანია TÜRCERT ტექნიკური კონტროლი და სერტიფიკაცია კომპანია უზრუნველყოფს სწრაფი, მაღალი ხარისხის და საიმედო საკონსულტაციო მომსახურებას ყველა სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებელს, რომელთაც სურთ ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის შექმნა და მათ ISO კომპანიებში ISO 13485 სერტიფიკატი. ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა თუ თქვენ გაქვთ რაიმე ეჭვი სერტიფიკატის სარგებლის შესახებ, ჩვენ ყოველთვის ვართ თქვენთვის.