მას შემდეგ, რაც ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის სტანდარტი არის ISO სტანდარტის ISO სტანდარტზე აგებული საერთაშორისო სტანდარტი, ამ სისტემის პრინციპები ასევე ვრცელდება ISO 9001 სტანდარტით. ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის ძირითადი პრინციპებია:
- მიიღოს პროცესი მიდგომა
ISO 13845 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის სტანდარტის ძირითადი პრინციპია პროცესი მიდგომა. ყველა თანამშრომელი სავარაუდოდ მოქმედებენ კონკრეტული პროცესების შესაბამისად, ყველა სამუშაოზე, რომლებიც პასუხისმგებელნი არიან განსაზღვრული პროცედურების, სამუშაოს აღწერილობების, სამუშაოს აღწერილობების, სამუშაოს აღწერილობებისა და გამოყენების ინსტრუქციებში. მხოლოდ ამ გზით შეიძლება კომპანიამ გამოიყენოს თავისი რესურსები ეფექტურად და დაბალი ხარჯებით. შესაძლო რისკები აღიარებულია დროულად, დროული რეაგირების საფრთხეების და დროული მოქმედება შეიძლება იქნას მიღებული, რათა თავიდან იქნას აცილებული მოულოდნელი სიტუაციები. ამავე დროს, პროცესები, რომლებიც დაკავშირებულია ერთმანეთთან უნდა გადაეცეს სისტემაში. ამ გზით, პროცესი უფრო ადვილად გასაგები და მართვაა.
- მოქმედი მომხმარებელზე ორიენტირებული
ISO 13845 სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მენეჯმენტის სისტემის სტანდარტის მეორე ძირითადი პრინციპია მომხმარებელთა ორიენტირება, აუცილებელია მომხმარებელთა საჭიროებების და მოლოდინების დაკმაყოფილება. მომხმარებელთა კმაყოფილებისა და დამოკიდებულებების შესაქმნელად, ბაზარზე პატივსაცემი და პრესტიჟული ადგილის მოპოვება, კონკურენტებთან ბრძოლის წინსვლას, აუცილებელია კლიენტებისთვის მნიშვნელობა.
- თანამშრომლის მონაწილეობის უზრუნველყოფა
ISO 13845 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის სტანდარტის მესამე ძირითადი პრინციპი არის თანამშრომელთა მონაწილეობის უზრუნველყოფა, ანუ გუნდური მუშაობა. ეს პრინციპია ყველა მართვის სისტემისათვის საერთო პრინციპი. თუ თანამშრომლები არ არიან გუნდური მუშაობის უნარით, არავითარ პრობლემას არ ფლობს და არავითარი პასუხისმგებელია მათი გადაწყვეტა. თუმცა, თანამშრომლები პასუხისმგებელნი უნდა იყვნენ საკუთარი საქმიანობით. თანამშრომლები შეიძლება იყოს უფრო აქტიური, ინოვაციური და შემოქმედებითი, თუ ისინი გრძნობენ, რომ ისინი გუნდის ნაწილია.
- უწყვეტი გაუმჯობესების მიდგომის მისაღებად
უწყვეტი გაუმჯობესების ღონისძიებები, რომლებიც საერთო მართვის სისტემაში ყველა პრინციპია, ISO 13845 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის სტანდარტის ძირითადი პრინციპებია. უწყვეტი გაუმჯობესების საქმიანობა მნიშვნელოვანია კომპანიის მუდმივი შესრულებისთვის. კომპანიის ყველა თანამშრომელი უნდა ემსახურებოდეს მომსახურების, პროცესების ან სისტემების უწყვეტ გაუმჯობესებას. წინააღმდეგ შემთხვევაში, კომპანია არ უნდა მოქმედებდეს მოქნილად და სწრაფად მოახდინოს რეაგირება შესაძლებლობებზე.
- გადაწყვეტილების მიღებაში რეალისტური მიდგომა
ISO 13845 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის მნიშვნელოვანი პრინციპი შეიძლება იყოს რეალისტური გადაწყვეტილებების მიღებაში. ზუსტი და ეფექტიანი გადაწყვეტილებების მისაღწევად, საჭიროა გამოიყენოს საქმიანობის ყველა მონაცემი და სწორად გაანალიზდეს.
ყველა სამედიცინო მოწყობილობა მწარმოებლები, რომელთაც სურთ შექმნან ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა და გააჩნიათ ISO 13485 სერტიფიკატი TÜRCERT ტექნიკური კონტროლი და სერტიფიკაცია კომპანია მიიღებს სწრაფ, ხარისხიან და საიმედო საკონსულტაციო მომსახურებას. როგორც ყველა საკითხში, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ჩვენს კომპანიას მენეჯერს და თანამშრომლებს, რათა შეისწავლონ მოსაზრებები ISO 13485 სამედიცინო აღჭურვილობის ხარისხის მართვის სისტემის ძირითად პრინციპებზე.