ყველა სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებელმა უნდა შეიმუშაოს ISO 13485: 2012 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა, რათა უზრუნველყოს ევროკავშირის ნომინაციებთან შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად, მოქმედი სამართლებრივი რეგლამენტის შესაბამისად და უზრუნველყოს ხარისხის პროდუქციისა და მომსახურების უზრუნველსაყოფად, რაც ქმნის კმაყოფილების და ISO 13485 სერტიფიკატი უნდა მიიღოს.
კომპანიაში ISO 13485 სტანდარტის დანერგვის მიზნით უნდა განისაზღვროს ტექნიკური დახმარების წარმოება და უზრუნველყოფილი სამედიცინო მოწყობილობების რისკები და განსაზღვროს რისკის ზომები. გარდა ამისა, სწავლა ამ მიმართულებით უნდა ჩაიწეროს. რისკის შეფასების კვლევები, ზოგადად, ყველა მენეჯმენტის სისტემის ძირითად მოთხოვნას წარმოადგენს.
რისკის შეფასების კვლევა უნდა შეიცავდეს შემდეგ საქმიანობებს:
- აღწერა და განკუთვნილია სამედიცინო მოწყობილობების და ნაწილების სავარაუდო გამოყენება
- კვლევის ბოლოს წარმოქმნილი რისკების ჩამონათვალი
- რა ნაბიჯები შეიძლება იქნას მიღებული ამ რისკების შესამცირებლად
- საფრთხის ანალიზის განმახორციელებელი ერთეული და პერსონალის გაცნობა
- რა არის გარემოსდაცვითი რისკები, რომლებიც წარმოიქმნება ფირმის წარმოების საქმიანობაში და მათი მოცულობით
- დეტალური ინფორმაცია და კომენტარები სამედიცინო აპარატის ან სამედიცინო აპარატის შესახებ, რომელიც დამზადებულია ტექნიკური დახმარებით
- სამედიცინო აპარატურის შესაძლო ურთიერთქმედების განსაზღვრა სხვა მოწყობილობებთან ან წამლებთან
- სამედიცინო აპარატის ელექტრომაგნიტური ან ენერგეტიკული ემისიის სტატუსი
- რა არის სამედიცინო მოწყობილობის რეგულარული შენარჩუნება?
- რა არის სიცოცხლის დრო სამედიცინო მოწყობილობა
- რა შედეგები მოჰყვება სამედიცინო აპარატს ხანგრძლივი გამოყენების გამო?
- რამდენჯერმე ან რამდენი ხნის განმავლობაში შეიძლება გამოყენებულ იქნას სამედიცინო მოწყობილობა
- სამედიცინო აპარატურის წინასწარი ტესტის შედეგები
- მომხმარებელთა კმაყოფილების ჩანაწერები
ISO 13485 სტანდარტის შესაქმნელად ასევე უნდა გაანალიზდეს სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებასთან დაკავშირებული პოტენციური საფრთხეები. ეს საფრთხე შეიძლება შეიცავდეს:
- არსებობს თუ არა საშიშროება ოპერაციის დროს სამედიცინო აპარატით გამოგზავნილი ენერგიით
- ექიმს აქვს თუ არა ქიმიური საფრთხის შექმნა
- სამედიცინო მოწყობილობა აქვს თუ არა ბიოლოგიური საფრთხე
- არსებობს თუ არა საფრთხე, რომელიც შეიძლება წარმოიშვას სამედიცინო აპარატის გამოყენებისას
- თუ არა სამედიცინო მოწყობილობა საფრთხეს უქმნის გარემოს
- რა საფრთხე შეიძლება წარმოიშვას სამედიცინო აპარატის გამოყენებისაგან ან ბოროტად გამოყენებისგან?
ამგვარი საფრთხის არსებობის ანალიზისთვის შეიძლება გამოყენებულ იქნეს სხვა სტანდარტები, აკადემიური პუბლიკაციები, საქმის შესწავლა ან მიღებული მონაცემები კლინიკურ გარემოში. Hazard ანალიზი შედეგები უნდა იყოს დოკუმენტირებული და ინახება.
ჩვენი კომპანია TÜRCERT ტექნიკური კონტროლი და სერტიფიკაცია უზრუნველყოფს სწრაფი, მაღალი ხარისხის და საიმედო საკონსულტაციო მომსახურებას ყველა სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებელს, რომელთაც სურთ ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემის შექმნა და გააჩნიათ ISO 13485 სერტიფიკატი. თუ თქვენ გაქვთ ეჭვი, თუ როგორ უნდა დააყენოთ ISO 13485 სამედიცინო აპარატურის ხარისხის მართვის სისტემა კომპანიაში, ჩვენ ყოველთვის ვართ თქვენთვის.